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研究背景

目前在國內(nèi)最受歡迎的二個再生材料為PLLA(童顏針)、PCL(少女針)等，但PDRN及PN也越來越受歡迎。其中PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脫氧核糖核苷酸）是一種DNA衍生物，由多種不同鏈長的脫氧核苷酸聚合物組成，主要來源于鱒魚或三文魚的精子。PDRN在醫(yī)學(xué)和美容領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，尤其是在促進(jìn)組織修復(fù)和傷口愈合方面表現(xiàn)出顯著的效果。

PN(polynucleotide，多核苷酸)是利用專利技術(shù)將最適合人體的三文魚DNA均勻分割，精致提煉出多核苷酸，傳遞到皮膚的真皮層，改善受損肌膚內(nèi)部的生理?xiàng)l件，使肌膚內(nèi)部環(huán)境狀態(tài)恢復(fù)正常，從根本上解決肌膚問題。

作用機(jī)理

PDRN具有兩種反應(yīng)機(jī)制修復(fù)人體組織：

1、選擇性地刺激兩個受體，以三種方式促進(jìn)細(xì)胞再生：

快速終止對抑制細(xì)胞因子分泌的炎癥反應(yīng)TNFa和白細(xì)胞介素6，縮短細(xì)胞向增殖期轉(zhuǎn)變的時間；

促進(jìn)細(xì)胞生長因子的分泌來刺激細(xì)胞生長，如 FGO、GEM和IGM；

快速生成毛細(xì)血管，提供營養(yǎng)和氧氣，把傷口上的廢物進(jìn)行清除。

2、利用打撈路徑，直接提供組織再生所需的核苷酸分子，避免能量浪費(fèi)，使細(xì)胞和組織再生更快。

PN(多核苷酸)

主要通過與基因進(jìn)行結(jié)合，調(diào)控基因的表達(dá)，從而發(fā)揮改善皮膚狀態(tài)的作用。PN能夠抑制炎癥反應(yīng)、促進(jìn)角質(zhì)層細(xì)胞的增殖和分化，同時還能抑制黑色素細(xì)胞的活性，改善膚色不均等問題。

簡單講：PDRN與PN二者都是從三文魚精囊細(xì)胞中提取優(yōu)化的DNA片段，與人體DNA極為相似。具有刺激膠原蛋白和彈力纖維再生的功能，能有效緩解炎癥的功能，在人體皮膚、韌帶和肌腱的再生修復(fù)方面效果顯著。PDRN最早用于醫(yī)美是意大利Mastelli的嬰兒針，側(cè)重于抗炎修復(fù)。PN是天然大分子物質(zhì)，適用于填充再生抗衰。

法規(guī)與分類

2022年10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（NIFDC）對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”成分為透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復(fù)合溶液，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態(tài)，為一次性使用無菌產(chǎn)品，被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

2024年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（NIFDC）對外發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求：注射用多聚核苷酸凝膠：由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預(yù)充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu)，可為細(xì)胞外基質(zhì)的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內(nèi)降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細(xì)胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細(xì)紋，被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則

產(chǎn)品描述：由預(yù)灌封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸復(fù)合溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生，促進(jìn)血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細(xì)胞因子的釋放，促進(jìn)成纖維細(xì)胞、脂肪前體細(xì)胞的增生，降低炎性細(xì)胞因子比如TNF-α，IL-6等表達(dá)；促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。

由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預(yù)充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu)，可為細(xì)胞外基質(zhì)的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內(nèi)降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細(xì)胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細(xì)紋

預(yù)期用途：聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細(xì)紋；改善皮膚狀態(tài)；

品名舉例：注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液等

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗(yàn)

發(fā)展趨勢

隨著科學(xué)技術(shù)水平提高，很多企業(yè)都已經(jīng)突破技術(shù)壁壘，在火熱開展臨床試驗(yàn)中。如：薇浦醫(yī)療三型膠原蛋白+PDRN械三水光正式申報NMPA、國內(nèi)首家！水光PDRN“嬰兒針”提上研發(fā)日程。另多個企業(yè)都已經(jīng)進(jìn)行PDRN醫(yī)療器械主文檔登記備案。

主文檔登記信息公示