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【問(wèn)】細(xì)胞治療產(chǎn)品清場(chǎng)管理基本要求有哪些？

【答】細(xì)胞治療產(chǎn)品清場(chǎng)宜滿足以下基本要求:

細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)必須保持清潔衛(wèi)生環(huán)境，不同潔凈區(qū)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員等有不同的清潔衛(wèi)生要求。

為了保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染，動(dòng)須建立衛(wèi)生制度和清潔規(guī)程，明確生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員的清潔消毒要求，并對(duì)清潔、消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證，建立有效的清潔消毒體系。

為了防止藥品生產(chǎn)中不同品種、規(guī)格、批次之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所，密閉性一次性使用技術(shù)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定清場(chǎng)管理規(guī)則。生產(chǎn)人員應(yīng)接受定期培訓(xùn)，形成按規(guī)程操作、按規(guī)定填寫記錄、興生偏差應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)的良好習(xí)慣，從而最大限度地預(yù)防人為的污染因素

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑(下冊(cè))(P1013)