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很多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者弄不清楚設(shè)備歷史文件、設(shè)備主記錄以及設(shè)備歷史記錄到底是做什么用的。

1、前言

最近我們收到很多小伙伴的留言，其中有代表性的一個話題就是關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)所需的設(shè)備歷史文件、設(shè)備主記錄、設(shè)備歷史記錄方面的問題。作為醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者更多的時候是完成里面與法規(guī)相關(guān)的輸入和輸出，作為其他職能和角色的小伙伴則需要在整個產(chǎn)品生命周期管理過程中進(jìn)行輸入和輸出。在醫(yī)療器械開發(fā)和制造、生產(chǎn)的背景下，DHF、DMR和DHR是醫(yī)療器械企業(yè)所需文件和質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵組成要素。很多時候，作為負(fù)責(zé)注冊的小伙伴經(jīng)常會被公司內(nèi)部各個職能甚至質(zhì)量體系的人問到這方面的內(nèi)容，然而DHF、DMR、DHR并不是注冊人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的，當(dāng)然做為一個全面的RA人員懂得越多肯定越好。但是沒有一定實(shí)際研發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)參與經(jīng)驗(yàn)的，大多數(shù)從業(yè)人員還是只知道這三個縮寫單詞的字面意思，只有實(shí)際參與過完整產(chǎn)品開發(fā)的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員且真正理解為什么需要這些文件才能夠慢慢熟悉它們，做到精通我相信大多數(shù)人都不敢這么說。因?yàn)榇蠖鄶?shù)人都討厭paper work。

2、設(shè)計(jì)歷史文件（DHF Design History File）

設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）是描述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的全面記錄集合。這證明該設(shè)備是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)計(jì)劃和監(jiān)管要求開發(fā)的。DHF通常包括以下內(nèi)容：

設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 （Design and Development Plan）：概述設(shè)計(jì)過程的詳細(xì)計(jì)劃，包括時間表、責(zé)任和資源。

設(shè)計(jì)輸入（Design Input）：設(shè)備必須滿足的規(guī)范和要求，包括功能、性能、安全和法規(guī)監(jiān)管要求。

設(shè)計(jì)輸出（Design Output）：用于生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)過程的結(jié)果，例如圖紙、生產(chǎn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程等。

設(shè)計(jì)評審（Design Review）：在設(shè)計(jì)過程的各個階段進(jìn)行的正式評審的記錄，以確保設(shè)計(jì)按計(jì)劃進(jìn)行并滿足所有要求。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證（Design Verification）：通過測試和分析證明設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的文件。

設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Validation）：證明產(chǎn)品在用戶環(huán)境中按預(yù)期運(yùn)行并滿足用戶需求的客觀證據(jù)。

風(fēng)險管理（Risk Management）：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的風(fēng)險分析、評估、跟蹤和緩解活動的記錄。

設(shè)計(jì)變更（Design Change）：記錄設(shè)計(jì)開發(fā)過程中對設(shè)計(jì)所做的任何變更，包括變更的理由及其對產(chǎn)品的影響。

參考：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求DHF（根據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第820.30條）-21CFR Part 820.30，確保醫(yī)療器械開發(fā)過程有據(jù)可查，最終產(chǎn)品安全有效。

需注意的是正常來說按照企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系，各個階段所對應(yīng)的DHF文件應(yīng)做到及時編寫、評審、發(fā)布及更新（如適用）。

3、設(shè)備主記錄（DMR）

設(shè)備主記錄（DMR）是制造、生產(chǎn)、測試、包裝和維護(hù)醫(yī)療器械所需的所有信息和規(guī)范的匯編。DMR確保設(shè)備生產(chǎn)過程中的一致性和質(zhì)量追蹤，通常包括：

產(chǎn)品規(guī)格（Product Specifications）：用于制造設(shè)備的材料、組件和裝配工藝流程的詳細(xì)信息。

生產(chǎn)過程（Production Processes）：生產(chǎn)過程中的各個工序說明，包括設(shè)備校驗(yàn)、工藝參數(shù)設(shè)定和作業(yè)指導(dǎo)說明。

質(zhì)量保證程序（Quality Assurance Procedures）：在生產(chǎn)過程中和生產(chǎn)后檢查和測試設(shè)備以確保其符合規(guī)范的程序和標(biāo)準(zhǔn)。

包裝和標(biāo)簽規(guī)范（Packaging and Labeling Specifications）：設(shè)備包裝和標(biāo)簽說明，包括所需物料、方法和法規(guī)監(jiān)管要求。

維護(hù)和維修程序（Maintenance and Service Procedures）：維護(hù)和維修設(shè)備的說明，以確保其在預(yù)期壽命內(nèi)正常運(yùn)行。

參考：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第820.181條的要求，即21 CFR Part 820.181。

DMR對于在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)保持一致的質(zhì)量和合規(guī)性至關(guān)重要。它確保生產(chǎn)的每個產(chǎn)品都符合相同的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

4、DHF和DMR的主要區(qū)別和關(guān)系

•目的：DHF記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，證明符合設(shè)計(jì)控制；DMR包含制造和維護(hù)設(shè)備所需的詳細(xì)說明和規(guī)范。

•內(nèi)容：DHF包括與設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)和變更相關(guān)的記錄；DMR包括生產(chǎn)規(guī)范、制造工藝流程、質(zhì)量保證程序和維護(hù)說明。

•用途：DHF主要在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段用于記錄設(shè)計(jì)過程；DMR在生產(chǎn)和后期生產(chǎn)階段使用，以確保生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量控制。

5、設(shè)備歷史記錄（DHR）

DHR是對每批次或每批生產(chǎn)的產(chǎn)品記錄的匯編，記錄了這些產(chǎn)品是按照DMR和目的地國家法規(guī)監(jiān)管要求生產(chǎn)制造的。

DHR一般包含的內(nèi)容：

生產(chǎn)記錄：記錄每批或每批次的生產(chǎn)過程，包括但不限于日期、數(shù)量等；

檢驗(yàn)和測試記錄：對每批或每批次進(jìn)行的檢驗(yàn)和測試結(jié)果；

標(biāo)簽記錄：標(biāo)簽正確應(yīng)用并符合規(guī)范的證據(jù)；

驗(yàn)收記錄：每批或每批次符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的記錄；

分銷記錄：每批或每批次的配送信息，包括但不限于發(fā)貨日期、數(shù)量等。

參考：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第820.184條的要求，即21 CFR Part 820.184。