您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 行業(yè)研究
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-06 10:41
技術(shù)趨勢篇
外科手術(shù)機(jī)器人是一種正在重塑醫(yī)學(xué)實(shí)踐的變革性技術(shù)，而且創(chuàng)新的步伐還在不斷加快。雖然外科醫(yī)生仍然控制著手術(shù)過程，但他們從這種輔助中受益匪淺。盡管最近外科手術(shù)機(jī)器人獲得了相當(dāng)多的關(guān)注，但它們實(shí)際上已經(jīng)被醫(yī)院使用了近20年，并且已經(jīng)展示了有利的結(jié)果。預(yù)計(jì)在未來五年內(nèi)，由于認(rèn)識(shí)到這些機(jī)器人的優(yōu)勢、全球老齡化人口的醫(yī)療需求以及需要利用有限數(shù)量外科醫(yī)生技能的需求，它們的部署和專用系統(tǒng)的推出將大幅增加。
在這一領(lǐng)域內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)空間非常龐大且復(fù)雜，包含超過20,000項(xiàng)直接與外科手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的專利。如果再加上來自相關(guān)領(lǐng)域（如外科導(dǎo)航、圖像處理及術(shù)前規(guī)劃軟件）的專利，這個(gè)數(shù)字會(huì)更大。為了理解知識(shí)產(chǎn)權(quán)的空間，重要的是要了解不同參與者進(jìn)入市場的時(shí)間及其關(guān)注點(diǎn)、機(jī)器人針對不同醫(yī)療程序的專業(yè)化程度，以及塑造這一復(fù)雜領(lǐng)域的創(chuàng)新浪潮。
重要參與者和趨勢
深入研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)需要洞察那些區(qū)分各參與者的使能技術(shù)和產(chǎn)品特性，以及推動(dòng)下一波創(chuàng)新的關(guān)鍵趨勢。背景信息如下圖所示。需要注意的是，在美國，外科手術(shù)機(jī)器人要進(jìn)入手術(shù)室必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，而美國目前是最大的市場。FDA的批準(zhǔn)包括特定手術(shù)系統(tǒng)最早獲批的時(shí)間線，以及所涵蓋的手術(shù)應(yīng)用詳情。這些公司通常還會(huì)采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造策略。
下圖突出了這一領(lǐng)域的幾個(gè)重要方面。直覺外科公司（Intuitive Surgical）在過去的二十多年里一直主導(dǎo)著這個(gè)行業(yè)，其中一個(gè)早期系統(tǒng)在2000年獲得了FDA的使用許可。直覺外科的主導(dǎo)地位得到了早期專利的支持，這些專利覆蓋了技術(shù)的關(guān)鍵方面。到2020年，它的早期專利開始到期，這為許多新進(jìn)者創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，為了應(yīng)對即將到來的競爭，直覺外科創(chuàng)建了一個(gè)多樣化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合，截至2023年底，該組合包含了超過3,000項(xiàng)美國專利和待審申請，以及全球范圍內(nèi)超過14,000份文件。
其他早期的參與者還包括：
Think Surgical：這是一家專注于提供用于骨科手術(shù)的機(jī)器人輔助系統(tǒng)的公司。
Zimmer/Medtech 的 Rosa Robot：Rosa 是一種主要用于神經(jīng)外科手術(shù)的機(jī)器人平臺(tái)，它也可以用于正骨外科。
Medrobotics 的 Encore：Encore 是一種設(shè)計(jì)用來支持復(fù)雜手術(shù)程序的機(jī)器人系統(tǒng)。
Corindus 的 CorPath：這是一種用于冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)。
ARTAS 機(jī)器人：這是一種專門設(shè)計(jì)用于植發(fā)手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)。
Mazor 的 Renaissance：這是另一種用于脊柱和腦部手術(shù)的精確導(dǎo)航系統(tǒng)。
Stryker/Mako 的 Rio Robot：Rio 是一個(gè)模塊化的手術(shù)平臺(tái)，主要用于支持關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
Mazor 的 Mazor X：這是一種集成的手術(shù)平臺(tái)，用于脊柱手術(shù)，提供術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中執(zhí)行支持。
Medtronic 的 Stealth Station Autoguide：這是一個(gè)用于神經(jīng)外科手術(shù)中的導(dǎo)航系統(tǒng)。
強(qiáng)生（Johnson & Johnson）/Auris 的 Monarch 平臺(tái)：Monarch 是一個(gè)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，用于診斷和治療肺部疾病。
Curexo 的脊柱系統(tǒng)：這是一個(gè)用于支持脊柱手術(shù)的機(jī)器人輔助系統(tǒng)。
從2018年至2024年間FDA批準(zhǔn)的手術(shù)機(jī)器人的密集時(shí)間線上，可以看出手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的快速發(fā)展和前景（參見下圖）。
專用手術(shù)機(jī)器人的激增反映了多種因素推動(dòng)了創(chuàng)新的加速發(fā)展。這些因素包括：電子元件的小型化，在該領(lǐng)域早期專利的到期，相關(guān)的進(jìn)步（例如，手術(shù)前計(jì)劃軟件），利用大數(shù)據(jù)和其他使能技術(shù)來實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的結(jié)果。此外，巨大的市場潛力吸引了多樣化的參與者。直觀外科公司（Intuitive Surgical）的達(dá)芬奇系統(tǒng)在腹腔鏡手術(shù)（如婦科和前列腺手術(shù)）方面的成功，激發(fā)了針對其他手術(shù)程序的創(chuàng)新，并規(guī)避了直觀外科的專利和產(chǎn)品主導(dǎo)地位。這一策略已經(jīng)成為最近獲批的多個(gè)專用手術(shù)機(jī)器人成功的秘訣。
手術(shù)機(jī)器人精度的演變
手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用始于創(chuàng)建優(yōu)化精度的系統(tǒng)；使外科醫(yī)生能夠以更高的精度和靈巧性進(jìn)行手術(shù)，消除任何顫抖，并提供觸覺反饋來引導(dǎo)外科醫(yī)生。
多年來，手術(shù)機(jī)器人還通過利用數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了更高的系統(tǒng)精度。收集的數(shù)據(jù)使得手術(shù)前計(jì)劃更加完善，并在手術(shù)過程中做出更為明智的決策，從而改善整體結(jié)果。一項(xiàng)關(guān)鍵的使能技術(shù)是實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，它通過讓外科醫(yī)生辨別其探針接觸的組織是否為癌性以及癌性組織的程度，從而改變了手術(shù)實(shí)踐。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的獲取使得外科醫(yī)生能夠在最小化對鄰近細(xì)胞損傷的同時(shí)準(zhǔn)確地切除癌性腫瘤。
與精度演變相關(guān)的創(chuàng)新節(jié)奏在下圖中有所體現(xiàn)，下圖展示了從2000年到2023年提交的一些關(guān)鍵技術(shù)專利，技術(shù)創(chuàng)新有三個(gè)明顯的階段。
早期階段（1997年至2002年）這個(gè)階段確保了機(jī)器人或設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵的手術(shù)需求，包括導(dǎo)航（將機(jī)器人引導(dǎo)至所需的目的地）。
帶有屏幕、兩個(gè)把手和一個(gè)腳踏板的用戶界面（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6244809B1, 2001）。
將用戶命令轉(zhuǎn)化為器械動(dòng)作（Computer Motion/Intuitive Surgical, US5815640A, 1998）。
具備多種滑輪和纜繩的靈活動(dòng)腕機(jī)制（Intuitive Surgical, US5797900A, 1998）。
桿和齒條系統(tǒng)，將桿的線性運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為夾爪的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6132441A, 2000）。
中期階段（2007年至2012年）這個(gè)階段創(chuàng)造了一個(gè)控制水平和手術(shù)現(xiàn)場的意識(shí)，超越了外科醫(yī)生自身的能力。
使用力和速度限制抑制造成損害的輸入動(dòng)作（Intuitive Surgical, US7843158B2, 2010）。
信號(hào)過濾以減少器械尖端的振動(dòng)（Intuitive Surgical, US7865269B2, 2011）。
自動(dòng)對齊器械以最小化預(yù)期方向與實(shí)際方向之間的差異（Auris Health, US8317746B2, 2012）。
導(dǎo)航系統(tǒng)比較確定的位置與期望的位置，并通知外科醫(yī)生糾正任何錯(cuò)誤（Medtronic, US8165658B2, 2012）。
手控制器可以提供力反饋以幫助外科醫(yī)生理解機(jī)械臂的動(dòng)作（Titan Medical, US8332072B1, 2012）。
現(xiàn)代階段（2017年至今）
這個(gè)階段正在克服人類表現(xiàn)的局限，旨在通過創(chuàng)建實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)豐富的解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)過程圖像來擴(kuò)展手術(shù)的邊界，以優(yōu)化患者的治療效果。
實(shí)時(shí)術(shù)中評(píng)估腫瘤組織邊緣（Vanderbilt University, US10325366B2, 2019）。
用于實(shí)時(shí)分類多光譜圖像的機(jī)器學(xué)習(xí)算法（Verily, US10445607B2, 2019）。
用于心臟消融定位的深度學(xué)習(xí)算法（Siemens, US11587684B2, 2023）。
基于云的分析系統(tǒng)，用于生成術(shù)中手術(shù)建議（CILAG, US11969216B2, 2024）。
自動(dòng)識(shí)別并在內(nèi)鏡圖像中標(biāo)記感興趣的解剖區(qū)域（Cerner Innovation, US9805469B2, 2017）。
計(jì)算機(jī)控制的切割裝置，在接近關(guān)鍵區(qū)域時(shí)提醒外科醫(yī)生并需要確認(rèn)后繼續(xù)操作（THINK Surgical, US10888337B2, 2021）。
虛擬現(xiàn)實(shí)手術(shù)系統(tǒng)，將外科醫(yī)生帶到手術(shù)現(xiàn)場（Vicarious Surgical, US10285765B2, 2019）。
進(jìn)一步的進(jìn)展預(yù)計(jì)將顯著提高手術(shù)效果并加速手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用。從專利申請中獲得的見解為我們提供了一個(gè)獨(dú)特的窗口，可以看到即將到來的創(chuàng)新加速期及其所提供的機(jī)遇，特別是在管理這個(gè)不斷增長領(lǐng)域周圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面。
技術(shù)解讀篇
外科手術(shù)機(jī)器人正在重塑醫(yī)學(xué)實(shí)踐，在上周，我們討論了外科手術(shù)機(jī)器人進(jìn)化中的關(guān)鍵創(chuàng)新和進(jìn)步。仔細(xì)審視這一現(xiàn)代階段的發(fā)展至關(guān)重要，因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人專注于克服人類表現(xiàn)的局限性，通過實(shí)時(shí)創(chuàng)建解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)豐富渲染來擴(kuò)展手術(shù)邊界，并執(zhí)行先進(jìn)的外科手術(shù)以改善患者的結(jié)果。
專利申請的洞察提供了一個(gè)獨(dú)特的窗口，讓我們能夠了解這些突破的方向和關(guān)鍵機(jī)會(huì)，特別是在管理日益增長的外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面。
外科手術(shù)機(jī)器人的獲批
直覺外科手術(shù)公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)的成功，最初專注于腹腔鏡手術(shù)（婦科和前列腺手術(shù)）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人刺激了其他外科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新，也正在效仿直覺外科手術(shù)公司那樣成為細(xì)分領(lǐng)域的專利和技術(shù)主導(dǎo)地位者。這已成為幾個(gè)最近獲得FDA批準(zhǔn)的系統(tǒng)（見下圖），以及在歐洲和亞太地區(qū)獲得批準(zhǔn)的系統(tǒng)所采用的成功策略。如：
Medtronic的Mazor機(jī)器人：專為脊柱手術(shù)設(shè)計(jì)，提高定位精度和減少輻射暴露。
Zimmer/Biomet的Rosa機(jī)器人：支持膝關(guān)節(jié)與肩部手術(shù)，增強(qiáng)術(shù)中導(dǎo)航與精確度。
DePuy/Synthes的VELYS-Orthopedics機(jī)器人：輔助進(jìn)行骨科手術(shù)，提升置換手術(shù)個(gè)性化水平。
Corindus CorPath GRX血管內(nèi)介入機(jī)器人：實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制下的心血管介入治療，增加操作安全性。
J&J/Auris Monarch system系統(tǒng)：適用于內(nèi)腔及支氣管檢查，提供微創(chuàng)診斷與治療新途徑。
MMI Symani微手術(shù)機(jī)器人：專注于精細(xì)組織修復(fù)，如神經(jīng)重建等高精度外科操作。
雖然直覺外科手術(shù)公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)仍然是外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中最知名且最成熟的系統(tǒng)，但在腹腔鏡和普通外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域出現(xiàn)了新的參與者，例如：
Moon Surgical：專注于開發(fā)靈活且易于使用的手術(shù)機(jī)器人，旨在提高外科手術(shù)的可及性和效率。
Noah Medical：致力于通過先進(jìn)的成像和導(dǎo)航技術(shù)提供更精確、更安全的介入手術(shù)解決方案。
CMR Surgical：推出Versius系統(tǒng)，設(shè)計(jì)緊湊，便于在不同手術(shù)室間移動(dòng)，適用于多種類型的微創(chuàng)手術(shù)。
Quantum Surgical：專注于腫瘤學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新，其Epione系統(tǒng)用于肝臟腫瘤的微創(chuàng)治療，提高了精準(zhǔn)度。
Medtronic’s Hugo：模塊化設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)平臺(tái)，旨在為更多醫(yī)院提供成本效益高的機(jī)器人手術(shù)選項(xiàng)。
J&J’s Ottava：計(jì)劃中的下一代機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，旨在支持多種類型的外科手術(shù)，強(qiáng)調(diào)易用性和廣泛適用性。
新型專業(yè)機(jī)器人設(shè)計(jì)的優(yōu)勢包括：
更小、更靈活的組件能夠到達(dá)難以觸及的解剖區(qū)域；
微型化器械用于較小切口，促進(jìn)術(shù)后快速恢復(fù)；
先進(jìn)的成像技術(shù)和控制臺(tái)設(shè)計(jì)以提高外科醫(yī)生的操作性能；
設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出整體尺寸更小的系統(tǒng)。
此外，通過增加系統(tǒng)的模塊化、便攜性、兼容性和通過遠(yuǎn)程手術(shù)實(shí)現(xiàn)的遠(yuǎn)程訪問，正在追求降低成本和擴(kuò)大可用性。
專業(yè)外科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新格局不僅限于在美國獲得FDA批準(zhǔn)，也越來越多地包括來自歐洲和亞太地區(qū)的關(guān)鍵參與者，這些地區(qū)擁有值得關(guān)注的創(chuàng)新和技術(shù)專利。
外科手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)
難以到達(dá)的解剖區(qū)域訪問 ，新型器械設(shè)計(jì)用于導(dǎo)航曲折或難以到達(dá)的解剖結(jié)構(gòu)。例如，Auris Health的Monarch平臺(tái)、Neptune Medical的“動(dòng)態(tài)剛性化”技術(shù)和Virtuoso Surgical的同心管技術(shù)。
微型化設(shè)計(jì)，這些設(shè)計(jì)便于特定醫(yī)療程序的實(shí)施，并減少恢復(fù)時(shí)間。例如，Microsure MUSA-3和MMI Symani。
控制性能，旨在幫助外科醫(yī)生的新創(chuàng)新，如成像技術(shù)、易用性、觸覺反饋和震顫過濾。例如，Corindus血管機(jī)器人、Mazor Robotics Mazor X Stealth Edition（被美敦力收購）以及微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人Toumai。
便攜性和模塊化，更小占地面積的手術(shù)控制臺(tái)和視覺系統(tǒng)。這提供了設(shè)置手術(shù)套件的靈活性（例如，可以連接到手術(shù)臺(tái)上的便攜式機(jī)械臂）。例如，Human Xtensions HandX、CMR Surgical Versius和Think Surgical TMINI 1.1。
產(chǎn)品專利技術(shù)解讀
訪問難以到達(dá)的解剖區(qū)域
Monarch平臺(tái) —— 由Auris Health自2007年起在美國開發(fā)，于2018年3月獲得FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)歸強(qiáng)生醫(yī)療科技所有。該設(shè)備是一種柔性內(nèi)窺鏡機(jī)器人，用于支氣管鏡手術(shù)，并結(jié)合了機(jī)器人技術(shù)、微器械、內(nèi)窺鏡和數(shù)據(jù)科學(xué)來輔助肺部疾病的診斷和治療（US9918681B2）。系統(tǒng)通過基于患者肺部解剖結(jié)構(gòu)的3D模型，增強(qiáng)了外科醫(yī)生在曲折路徑中導(dǎo)航和控制器械的能力。正如專利披露所述，導(dǎo)航系統(tǒng)通過統(tǒng)一醫(yī)生在醫(yī)療器械上的手部動(dòng)作與解剖圖像中顯示的器械動(dòng)作來提高性能。
專注于完全柔性的內(nèi)窺鏡機(jī)器人，美國Triton Medical Robotics（Neptune Medical的一個(gè)部門）利用了Neptune先前開發(fā)的“動(dòng)態(tài)剛性化技術(shù)”（WO2019018682A1），該技術(shù)用于內(nèi)窺鏡和導(dǎo)管，并將其適應(yīng)于內(nèi)窺鏡機(jī)器人系統(tǒng)（WO2022192515A9）。從專利洞察中可以看出，剛性化裝置的新穎之處在于它由多層加固材料組成，在壓力或真空作用下可以從柔性轉(zhuǎn)變?yōu)閯傂?。這種狀態(tài)轉(zhuǎn)換能力使內(nèi)窺鏡能夠?qū)Ш綇?fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，如腸道和血管。
Virtuoso Surgical起源于美國范德比爾特大學(xué)，他們也設(shè)計(jì)了一種替代標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡的技術(shù)，即同心管技術(shù)（US20230134917A1）。專利文獻(xiàn)披露了可伸縮的管道，可以像望遠(yuǎn)鏡一樣伸展。重要的是，管子操縱器也可以旋轉(zhuǎn)，以確保末端執(zhí)行器的靈活性，從而執(zhí)行諸如解剖、夾緊和縫合等任務(wù)，同時(shí)減小設(shè)備的整體尺寸以便進(jìn)入難以到達(dá)的解剖區(qū)域。Virtuoso Surgical系統(tǒng)已經(jīng)為多種疾病條件進(jìn)行了動(dòng)物和組織模型手術(shù)，例如膀胱癌、子宮肌瘤和良性前列腺增生。
特定醫(yī)療程序的微型化設(shè)計(jì)
Microsure是一家成立于2016年的荷蘭大學(xué)衍生公司，在2017年通過使用機(jī)械手成功治療淋巴水腫，實(shí)現(xiàn)了世界上首次超顯微外科干預(yù)（EP4265216A1, 2023）。Microsure目前正在開發(fā)的MUSA-3手術(shù)機(jī)器人模型，利用運(yùn)動(dòng)縮放和震顫過濾技術(shù)將外科醫(yī)生的手部動(dòng)作轉(zhuǎn)化為更小、更精確的動(dòng)作。策略上，MUSA-3允許與其他知名品牌微型儀器無縫集成，并可用于多種程序。
意大利公司MMI Symani于2024年4月獲得了FDA de novo分類，并自2019年以來擁有CE標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。其NanoWrist微型化器械實(shí)現(xiàn)了一些最早的機(jī)器人進(jìn)行的重建性肢體顯微手術(shù)之一（US10864051B2, 2020）。
控制性能
總部位于馬薩諸塞州的Corindus Vascular Robotics公司成立于2002年，其Corindus CorPath GRX系統(tǒng)于2016年獲得FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)最初被批準(zhǔn)用于機(jī)器人輔助經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，并于2018年獲得了額外的外周血管介入治療批準(zhǔn)。它允許醫(yī)生以高精度和控制力放置冠狀動(dòng)脈支架，減少輻射暴露并改善結(jié)果。相關(guān)的專利組合詳細(xì)描述了基于機(jī)器人的導(dǎo)管創(chuàng)新，例如可變驅(qū)動(dòng)力裝置和方法（US9750576B2）。Corindus Vascular Robotics及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)于2019年被西門子醫(yī)療收購。
同樣成立于2002年的Mazor Robotics公司在2018年為其Mazor X Stealth Edition機(jī)器人系統(tǒng)獲得了FDA批準(zhǔn)，該系統(tǒng)用于脊柱手術(shù)，并提供術(shù)前規(guī)劃工具和術(shù)中指導(dǎo)，使外科醫(yī)生能夠以高精度放置植入物。該系統(tǒng)是少數(shù)幾個(gè)使用AI算法輔助脊柱手術(shù)導(dǎo)航的系統(tǒng)之一，如“機(jī)器人引導(dǎo)斜向脊柱穩(wěn)定”專利（US8992580B2）所述。
盡管微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的腹腔鏡機(jī)器人“圖邁”因其AI技術(shù)而受到贊譽(yù)，但該公司還專注于融合先進(jìn)的成像模式，如“實(shí)時(shí)熒光融合技術(shù)”（CN218356171U）。根據(jù)專利文獻(xiàn)，當(dāng)融合可見光和熒光成像時(shí)，該技術(shù)通過在目標(biāo)區(qū)域提供多波段檢測光來解決圖像不清晰的問題，促進(jìn)可見光和熒光的同時(shí)反射。“圖邁”于2022年1月在中國獲得商業(yè)應(yīng)用批準(zhǔn)，并于2024年6月獲得CE標(biāo)志。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人擁有一系列國際專利組合，涵蓋了包括內(nèi)窺鏡、骨科、血管通路、自然孔道手術(shù)和經(jīng)皮穿刺在內(nèi)的多種醫(yī)療程序的應(yīng)用。
北京柏惠維康科技有限公司的Remebot在2018年成為中國首個(gè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的神經(jīng)外科機(jī)器人，并且是中國第一個(gè)用于深部腦刺激手術(shù)的機(jī)器人。專利文獻(xiàn)描述了一個(gè)早期開發(fā)的無框架導(dǎo)航設(shè)置，配備有CT/MRI兼容的視覺成像系統(tǒng)，使用AI工具進(jìn)行圖像識(shí)別和解剖映射（CN105852970A）。值得注意的是，該公司的專利還涵蓋了軟組織手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和遠(yuǎn)程手術(shù)的特殊功能。
便攜性和模塊化
雖然微型化對于訪問某些解剖結(jié)構(gòu)很重要，但減小整個(gè)機(jī)器人臂、外科醫(yī)生操作臺(tái)和可視化中心的總體尺寸可以增加便攜性和靈活性，并顯著降低成本。可以連接和拆卸到移動(dòng)推車或手術(shù)臺(tái)上的機(jī)器人臂是一個(gè)常見的專業(yè)特性。
對于腹腔鏡手術(shù)，手持式Human Xtensions HandX于2018年獲得FDA批準(zhǔn)。CMR Surgical的Versius便攜系統(tǒng)于2019年獲得CE標(biāo)志。
對于骨科手術(shù)，手持式Think Surgical TMINI 1.1于2024年7月獲得FDA批準(zhǔn)，而Brainlab Cirq則于2020年獲得批準(zhǔn)。
支持專業(yè)外科手術(shù)機(jī)器人普及的技術(shù)正在顯著改善手術(shù)結(jié)果。它們還促進(jìn)了成本更低的系統(tǒng)，提供了增強(qiáng)的遠(yuǎn)程手術(shù)接入服務(wù)，使偏遠(yuǎn)醫(yī)院也能受益，并允許更好地處理具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療程序。
這些機(jī)器人通常繞過了早期玩家的大規(guī)模專利組合，同時(shí)仍然扮演著傳統(tǒng)但至關(guān)重要的角色，即以高精度進(jìn)行規(guī)劃、決策和執(zhí)行程序。這些專利細(xì)節(jié)突出了未來的機(jī)會(huì)，以及在這個(gè)復(fù)雜領(lǐng)域管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)所需的關(guān)鍵見解。
典型產(chǎn)品-達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人篇
產(chǎn)品導(dǎo)讀
最初，達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)是由SRI（一個(gè)非營利性研究機(jī)構(gòu)）開發(fā)的，后來在1985年得到了美國陸軍（ DARPA（國防高級(jí)研究計(jì)劃局）的資金支持，目的是在戰(zhàn)場前沿附近的高級(jí)醫(yī)療設(shè)施與外科醫(yī)生相距甚遠(yuǎn)時(shí)，對受傷士兵進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)。
隨后，NASA也加入了該項(xiàng)目，進(jìn)而發(fā)展成為一個(gè)更加雄心勃勃的計(jì)劃，即讓地球上的外科醫(yī)生在太空中進(jìn)行手術(shù)。十年后，由于當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件限制，該計(jì)劃被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)而被終止。
曾在該項(xiàng)目工作的斯坦福大學(xué)的一批工程師決定創(chuàng)辦一家初創(chuàng)公司，將項(xiàng)目方向調(diào)整為更現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)——實(shí)施機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)。1995年，直觀外科公司成立，并收購了SRI的專利組合。隨后，該公司通過實(shí)施積極的市場控制策略發(fā)展起來，收購了該領(lǐng)域內(nèi)的其他重要公司，比如Computer Motion。
1999年，達(dá)芬奇機(jī)器人首次在歐洲上市，并隨著時(shí)間不斷改進(jìn)：2003年引入了用于持有內(nèi)窺鏡的第四臂。2006年，推出了S版本，提供了真正的三維視野和改善的工作體積。2009年，達(dá)芬奇Si版本增加了第二個(gè)主控臺(tái)，允許兩名外科醫(yī)生協(xié)同工作。最后，自2014年4月起可用的Xi版本設(shè)計(jì)更為緊湊，提高了工作體積，并且四臂中的任何一臂都能連接內(nèi)窺鏡相機(jī)，還具備了未來與直觀外科公司專有的熒光成像系統(tǒng)配合使用的潛力。2024年3月15日,直觀外科對外宣布下一代多臂機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)許可。
達(dá)芬奇系統(tǒng)的不同版本之間存在一些差異，本文主要以目前國內(nèi)主流使用和各大國產(chǎn)廠家對標(biāo)的達(dá)芬奇前4代產(chǎn)品為研究對象，筆者通過深入研究達(dá)芬奇機(jī)器人產(chǎn)品細(xì)節(jié)和詳細(xì)檢索分析重點(diǎn)專利而對達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)進(jìn)行細(xì)致剖析，形成此文。
系統(tǒng)主要部分
盡管其名稱普遍，但實(shí)際上達(dá)芬奇系統(tǒng)并非傳統(tǒng)想象中的那樣的機(jī)器人，而是一種主從式遙操作器。
本質(zhì)上，它由三個(gè)主要組件組成：一個(gè)集成了四條獨(dú)立臂的從站、一個(gè)供主控用的控制臺(tái)，帶有兩條可由外科醫(yī)生流暢操作的獨(dú)立臂，以及一個(gè)包含電源、計(jì)算機(jī)、3D圖像處理器和單極電切電路的控制單元。終端執(zhí)行器工具安裝在四條從臂中的三條上，其中大多數(shù)依賴于廣泛申請了專利的技術(shù)，以Endowrist®品牌進(jìn)行交易。第二主控控制臺(tái)作為可選配置（Si®版本），從而允許雙外科醫(yī)生四手操作程序。
下圖 達(dá)芬奇系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)。從動(dòng)操作器（1）、主控控制臺(tái)（2）、控制單元（3）?？蛇x地，第二個(gè)主控臺(tái)（4）允許雙外科醫(yī)生四手操作。
從動(dòng)設(shè)計(jì)
從動(dòng)部分是一個(gè)龐大的結(jié)構(gòu)，由四條臂組成。每條單一臂的運(yùn)動(dòng)學(xué)主要使用串聯(lián)連桿，并依賴于遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)中心(RCM)的概念。一個(gè)用于設(shè)定每條臂的RCM點(diǎn)的被動(dòng)近端部分，由四個(gè)關(guān)節(jié)構(gòu)成。第一個(gè)關(guān)節(jié)是棱柱形的，允許調(diào)整高度。隨后是三個(gè)平面回轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)，屬于SCARA類型，便于進(jìn)行被動(dòng)操作。棱柱關(guān)節(jié)采用電動(dòng)驅(qū)動(dòng)，而其他關(guān)節(jié)僅包含剎車，并配有一個(gè)按鈕，在設(shè)置過程中釋放剎車。
下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的最初4個(gè)自由度(DoF)。電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的棱柱關(guān)節(jié)J1允許根據(jù)患者身高調(diào)整臂的高度。關(guān)節(jié)J2、J3、J4形成一個(gè)SCARA被動(dòng)臂，并配有強(qiáng)力剎車，一旦臂正確就位即可鎖定它們。
系統(tǒng)底座龐大且足夠重，一旦滾輪剎車接合，整個(gè)系統(tǒng)即固定不動(dòng)，因此無需機(jī)械固定在手術(shù)臺(tái)上。系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)電動(dòng)化，以便協(xié)助可能沒有足夠力量來設(shè)置系統(tǒng)的護(hù)士。
驅(qū)動(dòng)臂
這些臂的結(jié)構(gòu)可以細(xì)分為兩個(gè)子單元：具有3個(gè)主動(dòng)自由度(DoF)的操縱臂和末端執(zhí)行器工具，根據(jù)所使用的工具，該工具還具有3個(gè)額外的DoF主動(dòng)驅(qū)動(dòng)功能以及一個(gè)可選的抓握功能。
操縱主動(dòng)臂是長期研究的結(jié)果，結(jié)合了串聯(lián)連桿與平行四邊形并聯(lián)結(jié)構(gòu)，用于RCM。
下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)。旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)關(guān)節(jié)J4、J5共享同一軸Pa，而被動(dòng)關(guān)節(jié)J6、J7的旋轉(zhuǎn)復(fù)制J5的角運(yùn)動(dòng)到工具支架。因此，J5的作用就像位于RCM點(diǎn)一樣。J8是一個(gè)棱柱關(guān)節(jié)，確保在RCM點(diǎn)為中心的平移。棱柱關(guān)節(jié)J8由多個(gè)堆疊的滑塊通過纜繩和滑輪驅(qū)動(dòng)。最終，達(dá)芬奇®系統(tǒng)主體由三個(gè)主動(dòng)關(guān)節(jié)組成：工具軸向平移以及圍繞患者進(jìn)入點(diǎn)RCM的兩個(gè)正交旋轉(zhuǎn)。
起初，RCM是圍繞剛性連桿構(gòu)建的，但為了使每條臂更輕便、更緊湊，已經(jīng)發(fā)展成由纜繩驅(qū)動(dòng)的遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)控制。
下圖展示了達(dá)芬奇系統(tǒng)的RCM機(jī)制細(xì)節(jié)。被動(dòng)關(guān)節(jié)J6通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)關(guān)節(jié)J5的纜繩（粉色）拉動(dòng)。進(jìn)而，J6移動(dòng)連桿j67并通過纜繩（黃色）將其運(yùn)動(dòng)傳遞給J7滑輪，該滑輪連接到工具支架。這一機(jī)制使得J7能夠獲得與J5相同的角運(yùn)動(dòng)量，同時(shí)保持驅(qū)動(dòng)器遠(yuǎn)離患者。整個(gè)系統(tǒng)如同一個(gè)角度保守的平行四邊形（綠色虛線所示）。
下圖展示了達(dá)芬奇臂內(nèi)部的RCM機(jī)制。位于柱上的棱鏡滑塊和臂內(nèi)的纜繩及滑輪（確保RCM運(yùn)動(dòng)）清晰可見。
末端執(zhí)行器
這些構(gòu)成了遙操作器系統(tǒng)的末端部分，可能是整個(gè)達(dá)芬奇系統(tǒng)對手術(shù)最富有想象力的貢獻(xiàn)。它們也代表了直觀外科公司專利組合中最重要的部分，擁有超過200項(xiàng)相關(guān)專利。
EndoWrist®包括一系列具有不同機(jī)制的器械。我們的目標(biāo)僅限于對鉗子進(jìn)行運(yùn)動(dòng)學(xué)分析，這是機(jī)械上最復(fù)雜且在經(jīng)口機(jī)器人手術(shù)中最重要的一項(xiàng)。
EndoWrist®鉗子設(shè)計(jì)用于讓運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)在體內(nèi)工作。這個(gè)巧妙而又復(fù)雜的概念提供了傳統(tǒng)器械無法達(dá)到的非凡靈活性。三個(gè)自由度加上鉗子開合動(dòng)作，均由腱索驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)操作。
EndoWrist®器械有8mm和5mm輸出直徑兩種規(guī)格，總長度為57cm，可用長度可達(dá)38cm。8mm的器械配備有萬向節(jié)，而5mm的則具有更復(fù)雜的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，由四個(gè)串聯(lián)關(guān)節(jié)組成。
下圖展示了EndoWrist®器械的內(nèi)部設(shè)計(jì)。5mm的器械由于口咽腔空間有限，因此在經(jīng)口機(jī)器人手術(shù)中最為常用。
這四個(gè)“脊椎”關(guān)節(jié)尖端結(jié)構(gòu)允許減小關(guān)節(jié)直徑，代價(jià)是增加了長度：頭尾向Φ和平行側(cè)向θ旋轉(zhuǎn)各自解耦為兩個(gè)交替旋轉(zhuǎn)階段，分別為Φ1、θ1、Φ2、θ2。纜繩和滑輪被用來控制關(guān)節(jié)角度和抓取功能（鉗子開合）。系統(tǒng)采用主動(dòng)肌-拮抗肌配對控制方案，因此每個(gè)自由度需要兩根驅(qū)動(dòng)纜繩。因此，為了驅(qū)動(dòng)頭尾向和平行側(cè)向旋轉(zhuǎn)及鉗子，總共需要6根纜繩。這些纜繩的路徑在器械軸內(nèi)，設(shè)有間隔器以避免纜繩沖突和由此產(chǎn)生的摩擦。第四個(gè)自由度是軸向旋轉(zhuǎn)Ψ，直接在驅(qū)動(dòng)盒內(nèi)部操作。四個(gè)卷筒各自對應(yīng)一個(gè)自由度，而張緊滑輪確保纜繩張力恒定，否則會(huì)因環(huán)境溫度、磨損和重復(fù)滅菌而降低。
每個(gè)卷筒本身在EndoWrist®器械固定到操縱臂時(shí)，機(jī)械連接到旋轉(zhuǎn)鼓。另一組纜繩為這些鼓提供運(yùn)動(dòng)，從而驅(qū)動(dòng)鉗子的4個(gè)自由度。
從運(yùn)動(dòng)學(xué)上看，這種配置屬于串聯(lián)類型，允許在非常有限的末端執(zhí)行器占用空間下進(jìn)行大范圍的運(yùn)動(dòng)。鉗子的全角度Φ和θ為±90°，而Ψ允許全360°軸向旋轉(zhuǎn)，提供了非常舒適的可達(dá)性。負(fù)載能力大致相當(dāng)于開放手術(shù)中常見的水平，盡管關(guān)于這一點(diǎn)沒有準(zhǔn)確的信息。
5mm關(guān)節(jié)器械的缺點(diǎn)在于其雙平面脊椎連續(xù)關(guān)節(jié)的曲率半徑較大，因此比萬向節(jié)8mm器械需要更多空間來使其彎曲。
鑒于其復(fù)雜且因此成本高昂的制造過程以及EndoWrist®架構(gòu)的相對脆弱性，制造商在這些矛盾要求之間做出了妥協(xié)。系統(tǒng)銷售時(shí)指定使用5次或10次具體次數(shù)取決于器械后廢棄。這在醫(yī)療器械史上引入了一個(gè)新概念：中等消耗品器械。控制盒中內(nèi)置了一個(gè)帶有熱敏電阻的電子芯片，記錄每次滅菌，然后破壞識(shí)別碼，迫使用戶在達(dá)到最大循環(huán)次數(shù)后丟棄器械。
內(nèi)窺鏡
這些由兩個(gè)霍普金斯類型的內(nèi)窺鏡并排組成，帶有光源通道集成在一個(gè)管內(nèi)。每個(gè)內(nèi)窺鏡與另一個(gè)相距6mm，以滿足立體視覺所需的真正視網(wǎng)膜差異。有兩種外徑可供選擇：8.5mm和12mm。通常只有第一種類型用于耳鼻喉-頭頸外科手術(shù)。
下圖展示了達(dá)芬奇立體內(nèi)窺鏡。
結(jié)語
隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場影響力。
來源：醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
