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美國 FDA 于 10 月 31 日公布了一封發(fā)送給馬克庫班成本加價制藥公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克薩斯州達拉斯的配藥設施的 483，提出了無菌和其它質(zhì)量方面的問題。

FDA 在今年 8 月到 9 月間對該設施進行了為期 9 天的檢查，483 中共包含了七個觀察項，其中涉及幾個無菌問題，包括無菌灌裝人員進出不同的 ISO 7 級潔凈區(qū)（其中包含 ISO 5 級區(qū)域）而沒有充分消毒其無菌手套；無菌灌裝人員無菌操作不規(guī)范；未能在 ISO 7 級潔凈室區(qū)域內(nèi)清潔和消毒用于在無菌藥品生產(chǎn)中使用的筆記本電腦和臺式電腦鍵盤，等等。

此外，F(xiàn)DA 檢查員在 483 中還指出，工廠的質(zhì)量控制部門未能充分調(diào)查工廠內(nèi)電力故障的影響。483 中還指出了在該設施生產(chǎn)的 1 型戈謝病藥物 miglustat 的標簽問題，包括包裝說明書商沒有包括幫助不良世界報告的因襲以及使用說明、劑量給藥信息；標簽上沒有包括活性和非活性成分的數(shù)量或比例信息。

另外，483 中還指出，該設施沒有按照 FDA 的要求向其提交初始注冊報告。

馬克庫班公司于 2021 年 1 月成立，因削減數(shù)百種仿制藥的成本而聞名。其配藥設施主要針對 FDA 短缺清單上的藥品以及孤兒藥。識林在兩年前就曾報道過這家公司，并提到配藥外包設施雖受 FDA 監(jiān)管，其監(jiān)管力度是不及傳統(tǒng)仿制藥制造商的。廉價與質(zhì)量能否兼得，向來是個問題。理想再美好，首先要滿足 FDA 的合規(guī)要求底線。