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美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Akura Medical 的研究設(shè)備豁免 （IDE） 申請，以啟動 QUADRA-PE 研究，以評估 Katana 血栓切除術(shù)系統(tǒng)在急性肺栓塞 （PE） 患者中的療效。

這項關(guān)鍵研究的聯(lián)合首席研究員是 Sanjum Sethi（美國紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）和 Ann Gage（美國納什維爾 Tristar Centennial Medical Center）。

Akura Medical 總裁兼首席執(zhí)行官 Murali Srivathsa 表示：“QUADRA-PE 的 IDE 批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司為醫(yī)生提供治療急性肺栓塞的下一代解決方案之旅中的一個重要里程碑。“我們根據(jù)醫(yī)生的廣泛反饋設(shè)計了 Katana 系統(tǒng)，這些醫(yī)生分享了他們對血栓切除術(shù)系統(tǒng)的需求，該系統(tǒng)可以最大限度地減少到達(dá)凝塊的難度，在沒有導(dǎo)管堵塞的情況下去除所有類型的凝塊，并提供更大的程序反饋。我們期待與我們的臨床研究人員合作，以證明我們系統(tǒng)的功效。

Katana 系統(tǒng)由一個雙向、低輪廓的護(hù)套組成，旨在促進(jìn)在復(fù)雜脈管系統(tǒng)中更順暢地導(dǎo)航，并在不需要更換導(dǎo)管的情況下實現(xiàn)造影劑注射。它還具有高速鹽水射流，旨在有效分解凝塊，不受形態(tài)影響，防止導(dǎo)管堵塞以提高手術(shù)效率，以及提供實時肺動脈壓力數(shù)據(jù)以提供手術(shù)進(jìn)度見解的傳感器。

QUADRA-PE 是一項多中心、國際試驗，旨在在全球多達(dá) 26 個地點招募多達(dá) 118 名具有臨床意義的急性 PE 患者。主要有效性終點是通過計算機(jī)斷層掃描 （CT） 血管造影評估的右心室/左心室 （RV/LV） 比值從基線到術(shù)后 48 小時降低。主要安全終點是術(shù)后 48 小時內(nèi)主要不良事件 （MAE） 的綜合發(fā)生率。

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Akura Medical是 Shifamed， LLC. 的投資組合公司，Shifamed， LLC. 是一家高度專業(yè)化的醫(yī)療創(chuàng)新中心，專注于開發(fā)先進(jìn)的解決方案，以更快地進(jìn)入市場、降低風(fēng)險、增加影響，并開辟一條通往所有人都能過上更長壽、更健康生活的世界的道路。