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本文適用以四肢捆扎內(nèi)固定為目的的金屬纜線/纜索產(chǎn)品。該類產(chǎn)品通常由纜線（單股金屬絲）/纜索（多股金屬絲）、鎖緊扣（壓緊式、頂絲頂緊式）、定位塊組成、其中纜線/纜索上可帶有引線針（彎）、穿針、螺釘及球形封頭等組件。通常采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鍛造鈷鉻鎢鎳合金、鍛造鈷鎳鉻鉬等材料制成。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-01-05，管理類別為Ⅲ類。

一、金屬纜線纜索系統(tǒng)的主要風險

開發(fā)人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，充分識別產(chǎn)品的設計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)植入過程的危險（源）、由功能失效、斷裂、松動、腐蝕等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析。

二、金屬纜線纜索系統(tǒng)性能研究實驗要求

1、化學/材料表征研究

1.1產(chǎn)品材料性能研究

針對金屬纜線/纜索使用的金屬材料（如鈦合金、鍛造鈷鉻鎢鎳等），需明確其材料牌號，開展符合所用材料對應標準中的相應規(guī)定的研究，如化學成分、顯微組織、力學性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究。必要時，需開展后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究。

1.2部件表面處理

對于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等），并對材料的基體和陽極氧化層的成分進行化學表征。參考YY/T 1615標準的要求，對于著色陽極氧化產(chǎn)品，需開展顏色和色差相關(guān)驗證；對于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需開展陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）。

1.3腐蝕

作為組合使用的組件材料不相同的，宜評估其腐蝕風險并開展風險可接受的支持性研究。如制造商采用不同金屬材質(zhì)的纜索與鎖扣配合，則需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時間等內(nèi)容，必要時開展腐蝕性能的研究，評價腐蝕對產(chǎn)品材料性能（如化學成分、顯微組織等），表面形貌，外觀，產(chǎn)品力學性能等的影響。

2、物理和機械性能研究

開發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設計、尺寸等因素，各項研究分別選取最差情況開展試驗，并明確最差情況選擇依據(jù)。

2.1拉伸強度和最小斷裂力研究

按照YY/T 0812標準的要求，開展纜線/纜索拉伸強度和最小斷裂力研究，明確試驗方法、參數(shù)設定等內(nèi)容的確定依據(jù)。

2.2鎖緊性能研究

對于機械鎖定結(jié)構(gòu)（如纜索與鎖扣），需開展纜線/纜索與鎖扣的動靜態(tài)鎖緊性能研究。研究需考慮鎖定結(jié)構(gòu)的鎖緊機制（如壓緊式或頂絲頂緊式）、預期受力模式、鎖扣的材料、尺寸規(guī)格等影響因素。。

2.3連接可靠性研究

對于帶穿針、螺釘型纜線/纜索，以及帶球形封頭的纜線/纜索，需明確纜線/纜索與穿針、螺釘、封頭的連接結(jié)構(gòu)，并開展纜索與穿針、螺釘、封頭的動靜態(tài)連接強度研究。研究需考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式等影響因素。。

對于帶引線針型纜線/纜索，需開展引線針與纜線/纜索連接強度研究?？蓞⒄誝Y 0166帶線縫合針標準的方法開展驗證，但需根據(jù)申報產(chǎn)品臨床預期使用需求構(gòu)建與其臨床預期相適配的試驗模型，制定合理的試驗參數(shù)。

對于預期與接骨板、假體等產(chǎn)品配合使用的纜線/纜索產(chǎn)品，需開展纜線/纜索與配合組件組成系統(tǒng)的動靜態(tài)捆扎固定力學性能研究。需明確配合使用的接骨板、假體、鎖扣或定位塊的結(jié)構(gòu)設計、尺寸、連接或鎖合結(jié)構(gòu)、孔的設計特征信息（如孔徑、倒角、表面質(zhì)量）等內(nèi)容，考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式等影響因素。

2.4組件性能研究

對于帶穿針型纜索，開展穿針的靜態(tài)拉伸、動靜態(tài)彎曲性、動靜態(tài)軸向拔出力（如適用）能研究。需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式（如張力帶）等影響因素。

對于帶螺釘型纜索，開展產(chǎn)品的最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力（如適用）性能研究。需考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）、螺紋尺寸、螺紋最大直徑、底徑、表面處理方式、切削刃設計及尺寸等影響因素。

上述性能研究中涉及產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標確定的，建議充分考慮各項研究的影響因素，制定合理可接受的性能指標要求。

3、生物學特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，開發(fā)人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，開發(fā)人需結(jié)合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。

4、清洗和滅菌研究

4.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標準。明確產(chǎn)品的清洗過程，開展經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需明確使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準并進行安全性評價。

4.2滅菌研究

明確用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達到10^-6。

4.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需開展輻照劑量及相關(guān)的驗證，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認和過程控制，具體可參照GB 18279系列標準。

4.2.2 最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，并開展驗證。采用其他滅菌方法的需明確方法合理性和工藝確認及過程控制。

5、動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》進行，并遵循3R原則。需關(guān)注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。

6、穩(wěn)定性研究

申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。

貨架有效期驗證中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法，開展加速老化試驗或/和實時老化試驗。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸?shù)?。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗證。

對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。

需開展運輸穩(wěn)定性驗證，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

7、磁共振兼容性研究

申報產(chǎn)品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。