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美國歷來是醫(yī)療器械出口的熱門目的國，對意圖出口美國的械企而言，實施FDA上市認證審核前，應當先確保器械符合FDA對醫(yī)療器械分類的要求，不同的分類要求往往對應不同的上市前提交申請和類型。本期特別整理美國醫(yī)療器械分類知識，幫助企業(yè)快速準確搞定分類問題。

分類能起到哪些作用？  

√ 便于制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求(尤其是設計控制)；

√ 使得制造商明確銷售產(chǎn)品前必須完成的準備工作；

√ 有利于估算產(chǎn)品進入市場所需總體成本和時間。

FDA的分類規(guī)則是什么？  

1. 器械分類涉及醫(yī)療產(chǎn)品的預期用途intended use和使用適應癥indication for use。具體定義如下：

□ 預期用途：描述對醫(yī)療器械的需求，指醫(yī)療器械的一般用途/功能。

□ 使用適應癥：描述醫(yī)療器械所預防、診斷、治療或緩解的疾病，包括目標人群。

醫(yī)療器械的預期用途和使用適應癥，與制造商所需營銷的產(chǎn)品理念有直接聯(lián)系。

2. FDA將醫(yī)療器械分為三類：Class I，II，III。

■ FDA對Class I 醫(yī)療器械的定義:不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

Class I產(chǎn)品對患者具有低至中度風險，Class I產(chǎn)品與患者接觸最少，不會接觸患者的心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或內(nèi)臟。

Class I產(chǎn)品進入美國市場銷售前，無需提交上市前通知申請(510k)或FDA批準(PMA)。但是，Class I產(chǎn)品需要制造商完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

■ FDA對Class II 醫(yī)療器械的定義:一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對更高風險。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

■ FDA對Class III 醫(yī)療器械的定義:通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險，Class III產(chǎn)品對患者的風險最高。

FDA類別用什么方法確定？  

1. 制造商獲取類別信息最直接簡便的方式是登錄FDA官網(wǎng)查詢。

① 首先，可查看FDA的醫(yī)療器械分類面板(根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的醫(yī)療器械類別列表)。

② 其次，找到與產(chǎn)品相關的FDA法規(guī)和產(chǎn)品代碼。

FDA的產(chǎn)品代碼為5-7個字符，包含數(shù)字和字母。

根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇-食品和藥品:第862至892部分的醫(yī)療專業(yè),分為若干醫(yī)療器械類別。

專業(yè)和法規(guī)編號的示例包括：

□ 862臨床化學和臨床毒理學器械

□ 864血液學和病理學器械

□ 866免疫學和微生物學器械

□ 868麻醉裝置

□ 870心血管器械

2. 確定美國醫(yī)療器械類別的其他方法有：

□ 制造商可通過電子郵件使用免費、保密和非正式的器械確定服務；

□ 提交F13(g)申請(正式且有約束力，需付費)；

□ 尋求具備FDA注冊全程咨詢服務能力的機構合作