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引言

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個(gè)途徑進(jìn)行思考。

1、注冊(cè)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則中，通常會(huì)包括對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)的要求。產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)等。若產(chǎn)品有對(duì)應(yīng)的注冊(cè)指導(dǎo)原則，則應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)的特性、預(yù)期用途、使用方式等進(jìn)行考慮，參考注冊(cè)指導(dǎo)原則中要求該產(chǎn)品需要具備的主要性能指標(biāo)。

2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍不一致，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)

推薦性的標(biāo)準(zhǔn)一般建議參考。一些公認(rèn)需要參考的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，如不采納或不全部采納，需考慮相關(guān)的理由。

類似產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

如果產(chǎn)品無(wú)合適的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可適當(dāng)參考類似產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如：低強(qiáng)度聚焦超聲理療設(shè)備，無(wú)專用標(biāo)準(zhǔn)。可參考YY 1090-2009超聲理療設(shè)備（雖然該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍中明確，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于聚焦型超聲理療設(shè)備）。

注意事項(xiàng)

>引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和年代號(hào)；

>GB寫成GB/T，YY寫成YY/T；

>技術(shù)要求中應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版。

3、其他同類產(chǎn)品

主要技術(shù)參數(shù)

重點(diǎn)技術(shù)參數(shù)，如光的輻照度、超聲的聲功率等，可參考已上市的同品種產(chǎn)品。

亮點(diǎn)參數(shù)

思考：同品種臨床路徑下，如何在性能參數(shù)上超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手？

舉例：是否與APP配合使用、電池續(xù)航時(shí)間更長(zhǎng)、有輸出指示、有語(yǔ)音提示、質(zhì)量控制誤差更小等。

性能參數(shù)來(lái)源

產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、招投標(biāo)參數(shù)、文獻(xiàn)等。