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咱們總說這個(gè)東西不會用，你看說明書吧，看說明書怎么說；現(xiàn)在市面上大多的產(chǎn)品，無論多小，都能夠看到它的說明書，這就好像是它的簡歷一樣?，F(xiàn)在接觸到醫(yī)療器械后發(fā)現(xiàn)，說明書可不能亂寫的咧，背后還有好多法規(guī)在鞭策著它呢。下面，就讓我們看一下要求吧！

 

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號令

 

第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號、規(guī)格； 

 

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式； 

 

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； 

 

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 

 

（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 

 

（六）安裝和使用說明或者圖示； 

 

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

 

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

 

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

 

2、《醫(yī)療器械和標(biāo)簽管理規(guī)定》6號令

 

第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 

 

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 

 

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； 

 

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

 

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 

 

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； 

 

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； 

 

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 

 

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

 

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

 

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； 

 

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； 

 

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

 

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

 

如果是有源產(chǎn)品的話，還需要符合GB 9706.1的要求

 

3、《GB 9706.1自查》

 

7.2.1 ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求 如果 ME設(shè)備,ME設(shè)備部件或附件的尺寸或外殼特征不準(zhǔn)許將7.2.2~7.2.20所規(guī)定的標(biāo)記全部 標(biāo)上,至少應(yīng)標(biāo)上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安裝的 ME設(shè)備除外)、7.2.10和7.2.13(如適用)所規(guī)定的 標(biāo)記,而其余的標(biāo)記應(yīng)在隨附文件中完整地記載。無法做標(biāo)記的 ME設(shè)備,這些標(biāo)記可以貼在獨(dú)立的包 裝上。預(yù)期一次性使用的任何材料、元器件、附件或 ME 設(shè)備,在其或其包裝上應(yīng)標(biāo)記“僅一次性使用”, “不能重復(fù)使用”或用ISO7000:2004的符號(參見表 D.1的符號28)。

 

7.2.2 標(biāo)識

 

ME設(shè)備應(yīng)標(biāo)記:

 

———制造商的名稱或商標(biāo)以及聯(lián)系信息;

 

———型號或類型參考號;

 

———序列號或批號或批次標(biāo)識;和 ———制造日期或失效日期,若適用。注:見 YY/T0466.1中制造商、序列號、批號或批次、制造日期和失效日期的符號。序列號、批號或 批 次 標(biāo) 識,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 讀 的 代 碼 或 通 過 例 如 條 形 碼 或 射 頻 識 別 (RFID)的自動識別技術(shù)來提供。除非誤識別不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),否則,ME設(shè)備可拆卸的元器件應(yīng)標(biāo)記:

 

———制造商的名稱或商標(biāo);和

 

———型號或類型參考號。

 

軟件作為PEMS的一部分應(yīng)確定唯一的標(biāo)識符,諸如:修訂版本或發(fā)布/頒布日期,該識別應(yīng)能被 指定人員獲取,例如維護(hù)人員。該識別不需要標(biāo)記在 ME設(shè)備外部。

 

7.2.3 * 查閱隨附文件 在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候,ISO7000:2004的符號(參見表 D.1的符號11)可用作提醒操作者查閱隨附文件。當(dāng)查閱隨 附 文 件 是 強(qiáng) 制 動 作 時(shí),ISO7010-M002 的 安 全 標(biāo) 志 (參 見 表 D.2 的 安 全 標(biāo) 志 10)應(yīng) 替 代 ISO7000:2004的符號被使用。

 

7.2.4 * 附件 附件應(yīng)標(biāo)記:

 

———制造商的名稱或商標(biāo)以及聯(lián)系信息;

 

———型號或類型參考號; 35 GB9706.1—2020

 

———序列號或批號或批次標(biāo)識;

 

和 ———制造年份或失效日期,若適用。注:見 YY/T0466.1中制造商、序列號、批號或批次、制造年份和失效日期的符號。序列號、批號或 批 次 標(biāo) 識,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 讀 的 代 碼 或 通 過 例 如 條 形 碼 或 射 頻 識 別 (RFID)的自動識別技術(shù)來提供。附件進(jìn)行標(biāo)記不可行時(shí),這些標(biāo)記可以貼在獨(dú)立的包裝上。

 

更多詳細(xì)要求可根據(jù)隨附文件自查表進(jìn)行自查

 

4、說明書不能出現(xiàn)內(nèi)容

 

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

 

第十四條　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┖?ldquo;療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　?。ǘ┖?ldquo;最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；

　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　?。ㄎ澹┖?ldquo;保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

　?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

　?。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

　?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

 

2023年還發(fā)布了一篇關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知，大家在寫說明書時(shí)也可以看看這份征求意見稿