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當(dāng)我們談?wù)撚性瘁t(yī)療器械的使用期限時，我們不僅僅是在談?wù)撘粋€日期。這是一個關(guān)于產(chǎn)品性能、安全性和有效性的復(fù)雜問題。為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

基本定義

（一）有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

（二）有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

區(qū)別：

使用期限是基于實際使用和風(fēng)險管理確定的，涵蓋器械從生產(chǎn)到失效的整個過程。它基于實際性能和安全性，并考慮器械在庫房和臨床使用中的時間。

預(yù)期使用期限是注冊申請人在產(chǎn)品上市前的預(yù)測，基于對產(chǎn)品性能和安全性的預(yù)期。它并不是實際的使用期限，而是基于預(yù)測設(shè)定的。

評價方式

（一）醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性。

（二）醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

評價路徑

（一）直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗證。

可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等

（二）通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價。

選取影響產(chǎn)品使用期限的關(guān)鍵零部件進(jìn)行實施老化試驗或者加速老化試驗等。

使用期限的影響因素分析

（一）關(guān)鍵部件

（二）使用頻率和強度

（三）運輸、儲存及使用環(huán)境

（四）清洗消毒

（五）包裝和滅菌

（六）部件維護(hù)維修情況

（七）商業(yè)因素

具體評價方法

（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗（參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》）進(jìn)行研究，和/或用實時老化相關(guān)性進(jìn)行驗證，關(guān)于加速因子的計算，往期有介紹哦； 

（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；

（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。