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有源醫(yī)療器械使用期限

 

    《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中明確指出，有源醫(yī)療器械應(yīng)確定產(chǎn)品的使用期限。一般方法有以下兩種：

 

1. 企業(yè)根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定期限值，通過多種方法證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；

 

2. 企業(yè)不先預(yù)設(shè)期限值，通過多種方法最終確定產(chǎn)品的期限值。

    對(duì)于結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的有源設(shè)備，可以直接對(duì)整機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于復(fù)雜的有源醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)，可以將設(shè)備分解為不同部件進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

    本文主要分享相對(duì)簡(jiǎn)單的有源設(shè)備的加速壽命試驗(yàn)。

 

    進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)必須確定一系列的參數(shù)，包括（但不限于）：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、樣本數(shù)量、試驗(yàn)?zāi)康?、要求的置信度、需求的精度、加速因子、?shí)際使用環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境、加速因子計(jì)算、威布爾分布等。

 

    其中，加速因子是加速壽命試驗(yàn)的一個(gè)重要參數(shù)，它是正常應(yīng)力下壽命特征值與加速應(yīng)力下產(chǎn)品壽命特征值比值,通俗來講就是指一小時(shí)測(cè)試相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命測(cè)試的核心問題。加速因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的。

 

加速模型

 

    基于最常見的施加溫度和濕度應(yīng)力的老化方式，以下分享兩種加速模型的計(jì)算方法。

 

1、 Arrhenius （阿倫尼烏斯）模型

 

    溫度的加速因子由Arrhenius模型計(jì)算，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合 Arrhenius模型。它可以單獨(dú)使用，也可以與其他模型組合使用。

 

式中：

 

Tnormal為正常使用時(shí)的環(huán)境溫度，取絕對(duì)溫度，即為攝氏度+273；

 

Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，取絕對(duì)溫度；

 

Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），可參考文獻(xiàn)或相關(guān)資料，電子產(chǎn)品通常取0.6eV；

 

k為Boltzmann常數(shù)，0.8617X10-4eV/K；

 

exp(x)是自然常數(shù)e為底的指數(shù)函數(shù)，例如exp(2)=e的2次方。

 

    計(jì)算出來的AF為加速因子，例如計(jì)算出來AF=5，則代表在設(shè)定的高溫條件下測(cè)試1小時(shí)的相當(dāng)于正常使用了5小時(shí)。

 

2、Hallberg-Peck哈爾博格-佩克模型

 

    濕度的加速因子由Hallberg-Peck模型計(jì)算

 

    式中：

 

    RHstress為施加應(yīng)力的相對(duì)濕度，注意取絕對(duì)溫度，即為攝氏度+273；

 

    RHnormal為正常使用時(shí)的環(huán)境濕度，注意取絕對(duì)溫度；

 

    n為濕度加速率常數(shù)，一般取2。

 

3、溫濕度應(yīng)力

 

    涉及到溫度和濕度兩種應(yīng)力的，分別計(jì)算各應(yīng)力的加速因子，然后相乘得到整個(gè)加速測(cè)試的溫濕度加速因子：AF=TAF×HAF

 

4、舉例

 

    某設(shè)備正常工作溫度為25℃，濕度為60%；施加應(yīng)力后的溫度為60℃，濕度為90%。根據(jù)上述模型計(jì)算出加速因子AF=6，即在60℃，濕度為90%的條件下試驗(yàn)，加速了6倍。

 

    加速試驗(yàn)時(shí)間(d）=預(yù)期年份×365days×設(shè)備預(yù)期每天工作時(shí)間（h）/AF/每天的試驗(yàn)時(shí)間（h）

 

    參考資料：

 

    [1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第23號(hào)).[2019-05-14]；

 

    [2] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB/T 34986-2017 產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法。