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產(chǎn)品技術(shù)要求，相信在醫(yī)療器械行業(yè)的我們都知道這個(gè)文件是多么重要了，堪稱保險(xiǎn)柜保管的機(jī)密文件，產(chǎn)品的秘方。   

 

那么，這么重要的文件。如果是你來(lái)寫的話，下面的內(nèi)容可要好好看啦。如果不是，作為醫(yī)械人，也得知道內(nèi)容哪來(lái)的吧?？傊@期干貨必須碼住。（以下內(nèi)容以有源舉例，內(nèi)容為附錄A）

 

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

 

1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)） (nmpa.gov.cn)

 

2.GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全與基本性能的通用要求》

 

3.產(chǎn)品專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

查詢產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)可前往NMPA官網(wǎng)查詢

 

附錄A

 

產(chǎn)品主要安全特征:

 

一、按電擊防護(hù)分類：

 

二、按防電擊程度分類

 

三、按對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類:

 

三、按是否適合在富氧環(huán)境下使用：

 

四、按滅菌方法分類:

 

五、按運(yùn)行模式分類:

 

六、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分:

 

七、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分:

 

八、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備;

 

九、設(shè)備的額定電壓和頻率:

 

十、設(shè)備的輸入功率:

 

十一、電氣絕緣

 

條款拆解

 

對(duì)電擊防護(hù)分類

 

對(duì)外部電源供電的ME設(shè)備分為：

 

I類：對(duì)電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對(duì)金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。簡(jiǎn)易理解：三個(gè)插腳的（含地線）。

 

II類：對(duì)電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒(méi)有保護(hù)接地措施也不依賴于安裝條件。簡(jiǎn)易理解：兩個(gè)插腳的。II類外部標(biāo)記：圖片

 

內(nèi)部電源類：連接網(wǎng)電源充電，不插電時(shí)僅靠電池也可正常工作的產(chǎn)品，則屬于I類+內(nèi)部電源類或者II類+內(nèi)部電源類設(shè)備

 

按防電擊程度分類:

 

防護(hù)等級(jí)：CF型>BF型>B型圖片

對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類：

 

按是否適合在富氧環(huán)境下使用：

 

條款3.75：環(huán)境中的氧氣濃度為:

 

a) 大氣壓小于或等于110kPa時(shí),大于25%;或

 

b) 在大氣壓力超過(guò)110kPa時(shí),氧氣分壓大于27.5kPa

 

醫(yī)療器械富氧環(huán)境的分類描述可以從氧濃度、應(yīng)用領(lǐng)域、安全標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用性等多個(gè)角度進(jìn)行全面而準(zhǔn)確的描述

 

氧濃度，根據(jù)氧氣濃度的不同，可以將富氧環(huán)境分為不同等級(jí)。一般來(lái)說(shuō)，氧氣濃度在21%以上的環(huán)境可以被認(rèn)為是富氧環(huán)境。根據(jù)氧氣濃度的不同，可以進(jìn)一步分為低濃度富氧環(huán)境、中等濃度富氧環(huán)境和高濃度富氧環(huán)境等不同等級(jí)。

 

應(yīng)用領(lǐng)域，富氧環(huán)境的應(yīng)用領(lǐng)域也可以作為分類描述的一個(gè)角度。例如，醫(yī)療器械在手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、急診室等醫(yī)療場(chǎng)所使用時(shí)所處的富氧環(huán)境，以及在高原、航空艙等特殊環(huán)境下的富氧環(huán)境，都可以根據(jù)不同的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行描述和分類。

 

安全標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同的富氧環(huán)境，可能會(huì)有不同的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)的不同，可以將富氧環(huán)境進(jìn)行分類描述，例如符合醫(yī)療器械相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的富氧環(huán)境和非醫(yī)療器械使用的富氧環(huán)境等。

 

醫(yī)療器械適用性，針對(duì)不同類型的醫(yī)療器械，其適用于不同等級(jí)的富氧環(huán)境。因此，可以根據(jù)醫(yī)療器械的適用性將富氧環(huán)境進(jìn)行分類描述，以便醫(yī)護(hù)人員和患者正確選擇和使用醫(yī)療器械.

 

以上數(shù)據(jù)來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，原文內(nèi)容查看GB9706.1-2020第6.5和11.2.2

 

按滅菌方法分類:

 

 

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際

 

按運(yùn)行模式分類:

 

設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分:

 

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際判斷是否 有/無(wú)

 

設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分:

 

ME設(shè)備的一個(gè)部分,但不是應(yīng)用部分,用來(lái)與其他電氣設(shè)備傳送或接收信號(hào),例如:顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。

 

如有信號(hào)輸入/輸出口時(shí)，為“有”

 

如沒(méi)有信號(hào)輸入/輸出口時(shí)，為“無(wú)”

 

永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

 

可通過(guò)判斷接入電源是使用插頭直接與連接墻上電路連接的為"非永久性安裝系統(tǒng)”

 

與供電網(wǎng)用永久性連接的方式作電氣的連接,該連接只有使用工具才能將其斷開(kāi)的為“永久性安裝系統(tǒng)”

 

設(shè)備的輸入功率

 

額定輸入必須以安培(A)或伏安(VA)表示，當(dāng)功率因數(shù)大于0.9時(shí)也可用瓦(W)表示。

 

設(shè)備的額定電壓和頻率

 

注明來(lái)自供電網(wǎng)的額定輸入。

 

應(yīng)標(biāo)記在ME設(shè)備上。額定輸入應(yīng)按以下方式表述:

 

——安培(A)或伏安(VA);或

 

——功率因數(shù)大于0.9時(shí),用安培、伏安或瓦(W)

 

電氣絕緣

 

包含電氣絕緣圖和電氣絕緣要求。條款內(nèi)容詳細(xì)看GB9706.1-2020第8.8章節(jié)（以下為默認(rèn)情況，實(shí)際根據(jù)產(chǎn)品判斷）

污染等級(jí):2級(jí) (GB9706.1-2020中8.9.1.8)

 

過(guò)壓類別: II (GB9706.1-2020中8.9.1.11)

 

海拔高度: 3000m (GB9706.1-2020中8.9.1.5)

 

材料等級(jí): Illb (GB9706.1-2020中8.9.1.7)

 

電氣安全絕緣圖：參照9706.1-2020 附錄J