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近日，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由管身（帶接頭）、單向閥、球囊、涂層、導(dǎo)尿管塞（選配）、導(dǎo)絲（選配）組成。其中管身（帶接頭）和球囊材質(zhì)為乳膠，涂層包含合金涂層和親水涂層，合金涂層材質(zhì)為銀金鈀合金，親水涂層材質(zhì)為聚丙烯酰胺。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 

2、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的產(chǎn)品適用范圍

用于患者膀胱排尿或者手術(shù)后患者膀胱排尿和沖洗，累計(jì)使用時(shí)間不超過(guò) 30 天。 

3、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的工作原理

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的內(nèi)外壁均具有合金涂層，涂層由金銀鈀合金組成，可減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的粘附。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管與普通無(wú)涂層導(dǎo)尿管相比，經(jīng) 4 小時(shí)體外微生物粘附試驗(yàn)結(jié)果顯示，可減少大腸桿菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、腐生葡萄球菌在導(dǎo)尿管表面的粘附。同時(shí)，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管具有親水涂層，有潤(rùn)滑作用，用于患者膀胱排尿或者手術(shù)后患者膀胱排尿和沖洗。 

4、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的產(chǎn)品性能研究

申報(bào)產(chǎn)品由管身（帶接頭）、單向閥、球囊、涂層、導(dǎo)尿管塞（選配）、導(dǎo)絲（選配）組成。企業(yè)參考 YY 0325-2016 《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》制定了物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)。同時(shí)根據(jù)該產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合預(yù)期用途和使用要求等制定了減少微生物粘附、涂層金屬含量及釋放量、涂層摩擦性、涂層均勻性相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。

5、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的生物相容性研究

本產(chǎn)品屬于表面接觸器械，接觸部位為人體尿道黏膜，開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、粘膜刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性、植入和熱原試驗(yàn)。通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)、親水涂層單體和光敏成分的殘留量研究及毒理學(xué)評(píng)價(jià)、合金涂層金屬離子的釋放研究及毒理學(xué)評(píng)價(jià)等證明生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的滅菌研究

本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平為 10

-6（SAL），并對(duì)環(huán)氧乙烷和 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。 

7、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為三年。開發(fā)人開展了加速老化有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

8、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的動(dòng)物研究

開發(fā)人采用比格犬模型開展了安全性和有效性的研究，主要觀察指標(biāo)包括微生物粘附、組織病理變化、尿液中金屬含量、導(dǎo)尿管相關(guān)并發(fā)癥等。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品基本達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求。