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Q：老化后都檢測(cè)什么項(xiàng)目？

A：首先確認(rèn)概念：

通俗白話(huà)理解可以解釋為：使用期限是指代醫(yī)療器械可重復(fù)使用的指標(biāo)。

此問(wèn)題分析的關(guān)聯(lián)資料：

GB/T 5080.1-2012 可靠性試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)條件和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)原理

GB∕T 34986-2017 產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

直接說(shuō)結(jié)論：試驗(yàn)應(yīng)圍繞考慮產(chǎn)品基本性能和常規(guī)電氣安全類(lèi)別項(xiàng)目進(jìn)行確定

例如一臺(tái)有源設(shè)備的功性能是A\B\C\D\E\F，但是涉及基本性能的指標(biāo)為D/E/F，那么建議老化過(guò)程試驗(yàn)應(yīng)包含D/E/F以及電氣安全類(lèi)別，其余項(xiàng)目可視情況開(kāi)展。

且制定的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在各年限的監(jiān)測(cè)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)需要考慮產(chǎn)品回溫時(shí)間。

需要注意的是：

1、如產(chǎn)品涉及預(yù)防性維修內(nèi)容（如正常使用情況下的更換部件及消耗部件更換等）則需按照GB/T 5080.1-2012中6.4.1要求部分進(jìn)行評(píng)估，這類(lèi)要求《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》亦有提及

2、如產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)中涉及修復(fù)性維修情況，因按照GB/T 5080.1-2012中6.4.2要求部分進(jìn)行判定，對(duì)于非檢測(cè)項(xiàng)目的失效，可不做立即停止試驗(yàn)的拒收。