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【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學表征及安全性分析”來驗證和評價？

【答】該類產(chǎn)品為植入器械，預期與循環(huán)血液持久接觸（＞30d）。申請人應參照現(xiàn)行GB/T16886.1 進行生物學評價，綜合申報產(chǎn)品材料（包括可能殘留的加工助劑）的境內外上市后臨床應用情況進行評價。充分的化學表征及毒理學評價研究可為免于致癌試驗提供支持。對于首次應用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學評價研究可能不充分。