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中國藥典控制菌整體變化不大，但目前新增洋蔥伯克霍爾德菌這類不可接受微生物檢測，屬于熱點(diǎn)，F(xiàn)DA483警告信和審計(jì)時(shí)，出現(xiàn)頻率較高，需要重點(diǎn)關(guān)注。進(jìn)一步了解可以查閱2025版中國藥典新增的《非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)評估與控制指導(dǎo)原則》和《關(guān)于洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。

1、 控制菌或不可接受微生物檢出的調(diào)查與復(fù)試

當(dāng)供試品檢出控制菌或不可接受微生物時(shí)，需要進(jìn)行調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評估，以決定是否允許復(fù)試。

解析：以往的規(guī)定是檢出后不允許復(fù)試。然而，在實(shí)際執(zhí)行中，許多企業(yè)在出現(xiàn)問題后會(huì)先進(jìn)行調(diào)查，判斷是否是實(shí)驗(yàn)室操作、取樣等原因造成的，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否復(fù)試。此次調(diào)整使規(guī)定更貼合企業(yè)的實(shí)際操作和管理需求。

2、 培養(yǎng)基適用性檢查

每批用于控制菌檢查的培養(yǎng)基（無論是商品化預(yù)制培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基，還是按處方配制的培養(yǎng)基）都必須進(jìn)行適用性檢查。

3、 陽性對照試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評估

變化：實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，決定在樣品檢測時(shí)是否進(jìn)行陽性對照試驗(yàn)。

4、 耐膽鹽革蘭陰性菌的預(yù)培養(yǎng)時(shí)間

耐膽鹽革蘭陰性菌的供試品預(yù)培養(yǎng)時(shí)間調(diào)整為“約2小時(shí)，但不超過5小時(shí)”。

解析：這一調(diào)整使微生物檢測人員更便于合理安排實(shí)驗(yàn)時(shí)間。例如，可在上午進(jìn)行預(yù)培養(yǎng)，下午進(jìn)行后續(xù)檢測，從而提升工作效率和實(shí)驗(yàn)靈活性。