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《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對策略。

1、 微生物測定不確定度 

變化一

微生物限度計(jì)數(shù)法屬于定量檢測，因此涉及測量不確定度的問題。當(dāng)前存在以下幾個(gè)問題：

① 目前還沒有針對藥品測量不確定度的明確指導(dǎo)原則。此前曾有草案出臺(tái)，但由于爭議較大，最終未能落實(shí)。

② 藥品檢測方法通常經(jīng)過驗(yàn)證，其合格范圍較寬（50%-200%）。在此基礎(chǔ)上引入測量不確定度，個(gè)人認(rèn)為意義不大。

變化二

實(shí)際操作中，定期校準(zhǔn)移液槍和天平，并加強(qiáng)人員對移液槍的正確使用培訓(xùn)，更具實(shí)用性。

2、 培養(yǎng)基 

變化一

本次修訂刪除了“平板培養(yǎng)基存放時(shí)間一般不超過一周”的規(guī)定，要求每個(gè)企業(yè)自行進(jìn)行有效期驗(yàn)證。

變化二

在進(jìn)行培養(yǎng)基有效期驗(yàn)證時(shí)，需注意某些控制菌培養(yǎng)基含有不穩(wěn)定成分，因此有效期不宜設(shè)定過長。以下為參考有效期：

變化三

每批培養(yǎng)基都需要進(jìn)行適用性檢查，無菌檢查中已有說明，不再贅述。

變化四

方法確認(rèn)和替代驗(yàn)證應(yīng)遵循《藥品微生物分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》。但目前該文件內(nèi)容較為簡略，可操作性不強(qiáng)，建議參考PDA TR57《生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移》一文，內(nèi)容詳實(shí)且更為具體。

3、 菌種 

菌種這塊內(nèi)容沒有變化，但是比較遺憾的是這次還是沒有明確寫出承認(rèn)那些菌種保藏機(jī)構(gòu)的名稱和具體菌種編號，這樣在企業(yè)進(jìn)行中美申報(bào)時(shí)候，給申報(bào)工作帶來了一定的不確定性。特別是黑曲霉菌，目前從基因測序角度來看，黑曲霉和巴西曲霉還是不一樣的，建議中美雙報(bào)的方法驗(yàn)證時(shí)，這兩個(gè)菌都做一下。