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隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數法經歷了重要調整，旨在更好地與國際標準接軌。這些修訂涵蓋了培養(yǎng)基的適用性檢查、菌種制備的靈活性以及計數方法的具體操作細節(jié)。此外，供試品的檢驗量和報告規(guī)則也與USP保持一致，提升了檢測的規(guī)范性和效率。這些改動將有助于降低企業(yè)檢測成本，增強檢測結果的可靠性。

1、培養(yǎng)基

變化一

每批培養(yǎng)基都要做培養(yǎng)基適用性檢查

解釋：規(guī)定每批培養(yǎng)基必須經過適用性檢查，這一要求將促進實驗室對培養(yǎng)基質量的嚴格把控，確保其在微生物檢測中的可靠性。

變化二

培養(yǎng)基適用性檢查時，每一種菌不是必須要平行制備2個平板

解釋：這一條款的調整與目前的方法驗證保持一致，使得實驗操作更加靈活，能夠減少實驗資源的浪費。

2、菌種

變化一

在菌懸液的制備過程中，新的規(guī)定允許根據實際情況選用合適的緩沖液。

解釋：這一靈活性不僅能提高實驗室的操作便利性，也能根據不同實驗需求調整菌種制備方式。特別是在黑曲霉孢子懸液的制備中，可以不加吐溫80，這一點將有助于簡化實驗步驟，降低成本。

3、計數方法適用性

變化一

自制培養(yǎng)基表面水珠的處理

解釋：藥典對自制培養(yǎng)基表面水珠的處理規(guī)定在層流罩下或培養(yǎng)箱中干燥，但未提供具體的操作方法。這意味著在實際應用中，實驗人員需要自行摸索最佳操作流程。針對這一細節(jié)，后續(xù)將專門發(fā)布文章，分享日常培訓中總結的處理經驗和技巧，以提高操作的規(guī)范性和效率。

4、供試品檢查

變化一

制劑的檢驗量在滿足以下條件可以酌減:若批產量少于200的供試品(如臨床研究樣品)，檢驗量可減少至2個單位:批產量少于100的供試品，檢驗量可減少個單位;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減，檢驗量減少時需合理性評估:氣霧劑的檢驗量應不少于10個包裝單位。原料藥的檢驗量在滿足以下條件可以酌減:若單劑量(如每片、每膠囊或每支產品中活性物質含量小于或等于1mg,或多劑量產品每1g或每 1ml中活性物質含量小于 lmg 時，原料藥的檢驗量應不少于10 個劑量單位或 10g或10ml產品中所含原料的量。若樣品量有限或批產量極小(如:小于1000ml或1000g)的活性物質供試除另有規(guī)定外，其檢驗量最少為批產量的1%。

解釋：檢驗量修改后的規(guī)定基本和USP內容保持一致。  

變化二：報告規(guī)則

在報告規(guī)則方面，需氧菌總數的平均菌落數應選取小于250 cfu（原為300 cfu）的稀釋級，而霉菌和酵母菌總數測定應選取小于50 cfu（原為100 cfu）的稀釋級。

解釋：在方法學驗證時，菌落計數結果不宜太低，不宜低于20cfu，來確保結果的準確性。黑曲霉菌的薄膜過濾法的計數結果，宜在20-50之間，不宜太高，以免造成無法計數的情況發(fā)生。