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強生宣布其首款PFA消融導管---VARIPULSE獲FDA批準上市，可用于治療藥物難治性陣發(fā)性房顫。

PI評價

“我們了解到，使用PFA技術，標測集成對于醫(yī)生來說至關重要，可以‘看到’心臟內(nèi)部'并準確地傳遞脈沖場能量。通過今天的批準，醫(yī)生將能夠使用集成標測系統(tǒng)CARTO進行PFA手術，實現(xiàn)單一、多功能的工作流程，這可以減少手術時間，為患者帶來積極的結果。”

---Luigi Di Biase   Montefiore Hospital

“隨著房顫在世界各地的患病率越來越高，創(chuàng)新的解決方案對于擴大患者的選擇范圍和幫助醫(yī)生有效和高效地治療房顫至關重要。VARIPULSE平臺使高效的手術具有良好的安全性，使我能夠治療更多的患者并讓他們恢復正常生活。”

---Andrea Natale  Texas Cardiac Arrythmia Institute

高管評價

“隨著這一批準，我們很高興將VARIPULSE平臺帶給美國的電生理學家和患者，在美國，房顫影響了近800萬人。作為唯一一個專為與CARTO 3系統(tǒng)無縫集成而設計的PFA平臺，我們相信，這個備受期待的平臺將成為醫(yī)生進行安全、有效和高效的房顫手術的寶貴工具，其工作流程直觀、可重復，并且?guī)缀醪恍枰獰晒忡R檢查。”

---Jasmina Brooks  強生醫(yī)療技術公司電生理學總裁

在這個PFA新時代，強生盡管稍微落后于美敦力和波科，但是憑借著強大技術以及在電生理領域沉淀，相信強生能夠奮起直追，彌補一年落后時間。隨著VARIPULSE上市，電生理領域正式進入三國殺時代，美敦力、強生、波科為了救治這800萬患者將展開不流血廝殺。誰能夠脫穎而出猶未可知。

強生導管（VARIPULSE）相對于波科產(chǎn)品來說沒有太多優(yōu)勢，但是其核心競爭力在于CARTO 3和強生的ICE。當VARIPULSE+CARTO 3+ICE將產(chǎn)生奇妙化學反應。不僅能實現(xiàn)更為有效電生理消融，而且整個手術可以不吃或者少吃線（對于醫(yī)生誘惑非常大）。

VARIPULSE與CARTO3 1+1療效在admIRE研究中就有體現(xiàn)：

總體主要有效性成功率為 75%

接受73-96份P進行PFA肺靜脈隔離參與者的峰值主要有效性為85%

主要不良事件總體發(fā)生率為2.9%

沒有報告與器械或手術相關的死亡、房食管瘺、冠狀動脈痙攣或溶血相關的需要血液透析的腎衰竭事件

100%的患者獲得了急性手術成功；98%靜脈首次即實現(xiàn)隔離

僅肺靜脈隔離（PVI）手術的中位手術時間為81分鐘，所有手術為90分鐘，熒光檢查時間為7分鐘

43%的患者術后即可出院

25%的手術在沒有熒光檢查下進行，由于VARIPULSE與CARTO 3完美集成，對安全性和有效性沒有影響。

盡管強生在標測、腔內(nèi)超聲方面有超乎競爭對手實力，但是波科、美敦力也在積極彌補這方面差距。波科最近就收購一家標測公司（Cortex），來提高其在標測能力。而美敦力在多年前就收購Affera，并在今年美敦力在美國推出電脈沖、射頻、標測三合一導管和三維標測系統(tǒng)，有能力與強生扳手腕。

面對搶手，強生還需要繼續(xù)努力，推出更多有創(chuàng)新的PFA消融導管來應對未來激烈競爭。

VARIPULSE

VARIPULSE由VARIPULSE消融導管和TRUPULSE發(fā)生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。VARIPULSE是第一個也是唯一一個集成Carto 3的PFA技術，通過實時可視化和反饋機制實現(xiàn)直觀和可復制的工作流程。Carto是未來強生在PFA領域戰(zhàn)勝其它對手最大優(yōu)勢。如果沒有三維標測系統(tǒng)，PFA治療效果至少要打對折，而強生擁有全球最強大最先進的三維標測系統(tǒng)。

VARIPULSE消融導管是在強生之前的標測導管LASSO導管開發(fā)出來，是LASSO導管技術延續(xù)。這也展現(xiàn)出強生在導管領域深厚技術儲備。

VARIPULSE消融導管在環(huán)形頭端上帶有10個電極，且環(huán)形頭端尺寸可調（從25到35mm）。同時VARIPULSE消融導管可以雙向調彎，一側調彎180°，另一側調彎90°，因此可以適用于四個肺靜脈，包括右下肺靜脈。PFA 在跳過的電極（即電極 1 到電極 3）之間以及它們之間的每個相鄰電極（即電極 1-2 和 2-3）之間以雙極配置應用，能量為 1800 V。每個 PFA 應用 包括所有 3 種雙極配置之間的微秒長雙相脈沖序列，總應用持續(xù)時間約為 250 毫秒。

Biosense Webster

Biosense Webster 是美國強生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術，處于世界三維標測系統(tǒng)和軟件的領導者地位。它也是世界上第一根彎導管的發(fā)明者。