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【醫(yī)械答疑】二類無源產品貨架有效期變更,需要提交哪些材料?

嘉峪檢測網        2024-11-08 08:46

【問】二類無源產品貨架有效期變更,需要提交哪些材料?需進行質量管理體系核查嗎?

 

【答】有效期變更需要申請變更注冊,提交有效期驗證相關資料,包括產品有效期和包裝有效期,資料的格式應包括驗證方案、驗證報告以及相關檢測記錄等。若注冊申請人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的,應當針對變化部分進行質量管理體系核查;其余變化,一般不需進行質量管理體系核查。需要進行質量管理體系核查的,應當按照要求提交質量管理體系相關資料。

 

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來源:北京藥監(jiān)

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