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首先，當(dāng)我們談及醫(yī)療器械的分類時，大多數(shù)人第一時間想到的必然是分類目錄。依據(jù) 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械主要涵蓋了 22 個一級分類，具體內(nèi)容如下：

01 有源手術(shù)器械：包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，如超聲、激光、高頻 / 射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等。

02 無源手術(shù)器械：包含各種基礎(chǔ)外科、顯微外科、神經(jīng)外科、眼科、耳鼻喉科等手術(shù)用的刀、剪、鉗、鑷、夾、針、鉤等器械，以及其他無源手術(shù)相關(guān)器械。

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械：有神經(jīng)和心血管手術(shù)用的各類器械、心血管介入器械以及其他相關(guān)器械。

04 骨科手術(shù)器械：包括骨科用的刀、剪、鉗、鉤、針、刮、錐、鉆、鋸、鑿銼、鏟等；骨科用有源器械、外固定及牽引器械、基礎(chǔ)通用輔助器械、創(chuàng)傷外科輔助器械、關(guān)節(jié)外科輔助器械、脊柱外科輔助器械等。

05 放射治療器械：涵蓋放射治療設(shè)備、放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備、放射治療準(zhǔn)直裝置、放射治療配套器械等。

06 醫(yī)用成像器械：包含診斷 X 射線機、X 射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）、X 射線發(fā)生及限束裝置、X 射線影像接收處理裝置、X 射線附屬及輔助設(shè)備、醫(yī)用射線防護設(shè)備、超聲影像診斷設(shè)備及附屬設(shè)備、磁共振成像設(shè)備（MRI）及輔助設(shè)備、放射性核素成像設(shè)備等。

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械：有血壓計、血糖儀、心電診斷設(shè)備、多參數(shù)生命體征監(jiān)測儀等各種用于診察和監(jiān)護的器械。

08 呼吸、麻醉和急救器械：例如呼吸機、麻醉機、簡易呼吸器、氧氣吸入器等

09 物理治療器械：有電療設(shè)備、光療設(shè)備、磁療設(shè)備、超聲波治療設(shè)備、熱療設(shè)備、牽引設(shè)備、按摩設(shè)備等。

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械：包括血液透析裝置、輸液泵、注射泵等。

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械：如輻射滅菌設(shè)備、壓力蒸汽滅菌設(shè)備、氣體滅菌設(shè)備、干熱滅菌設(shè)備等。

12 有源植入器械：如心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器等。

13 無源植入器械：有人工關(guān)節(jié)、血管支架、人工骨等。

14 注輸、護理和防護器械：有輸液器、注射器、醫(yī)用口罩、防護服等。

15 患者承載器械：包括手術(shù)臺、輪椅、擔(dān)架等。

16 眼科器械：涵蓋眼科手術(shù)用的各種器械及眼部診察、治療的相關(guān)器械。

17 口腔科器械：有口腔治療、修復(fù)、正畸等相關(guān)的器械。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械：包括婦產(chǎn)科檢查、治療器械，輔助生殖相關(guān)器械及避孕器械等。

19 醫(yī)用康復(fù)器械：如助行器、假肢、矯形器、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備等。

20 中醫(yī)器械：有針灸針、中醫(yī)電針治療儀、中醫(yī)熏蒸治療儀等。

21 醫(yī)用軟件：如臨床決策支持系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)、醫(yī)療信息系統(tǒng)等。

22 臨床檢驗器械：包括各種臨床檢驗分析儀器、試劑等。

那么，您知道還有其他分類嗎？其實根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械有很多種分類，下面我們就來詳細了解一下。

按使用風(fēng)險程度劃分，可以分為三類，該三類也是醫(yī)療器械注冊管理的重要分類內(nèi)容。

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如基礎(chǔ)外科用刀、皮膚用刀、橡皮膏、透氣膠帶、外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等

三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

按是否接觸人體來劃分，可以分為兩類。

接觸人體器械：如用于體表或體內(nèi)的偵測器，包含醫(yī)用電子儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用影像診察儀器、醫(yī)用激光儀器、醫(yī)用高頻儀器、物理治療設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用 X 射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線防護用品、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等。

非接觸人體器械：如大部分的實驗室設(shè)備等。

按使用期限劃分，可以分為一次性使用器械和重復(fù)性使用器械。

一次性使用醫(yī)療器械：如一次性注射器、一次性輸液器、一次性手術(shù)衣等。

重復(fù)性使用醫(yī)療器械：如血壓計、聽診器、醫(yī)用放大鏡、針灸針、醫(yī)用 X 射線膠片、人工晶體等。

按是否需要專業(yè)醫(yī)療知識劃分，可分為專業(yè)醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械。

專業(yè)醫(yī)療器械：一般需要經(jīng)過專業(yè)的訓(xùn)練才能安全使用，如大部分的大型醫(yī)療器械、植入人體的醫(yī)療器械等。

家用醫(yī)療器械：一般不需要專業(yè)的訓(xùn)練就可以安全使用，如血壓計、體溫計、血糖儀、助聽器、制氧機等。

總結(jié)，盡管醫(yī)療器械已有上述詳細分類，企業(yè)可以按照2017年醫(yī)療器械分類目錄對產(chǎn)品進行分類，但每年仍有很多產(chǎn)品會進行分類界定。這是因為隨著技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新的推動，有很多新材料的應(yīng)用、新生產(chǎn)工藝的出現(xiàn)，以及新的臨床需求等等，企業(yè)有很多新型的醫(yī)療器械研制出來，對于這類新型的產(chǎn)品，如果因為某些技術(shù)或者功能不能準(zhǔn)確的對應(yīng)到現(xiàn)有分類目錄，就需要進行分類界定，由醫(yī)療器械分類委員會會依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)企業(yè)提供的資料，研究綜合得出分類。

每年藥監(jiān)局網(wǎng)站都會發(fā)布分類界定結(jié)果，還會定期對分類結(jié)果進行匯總。例如：在2024年4月，中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站發(fā)布了《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，詳見鏈接：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202404181117421041615.html