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摘  要

與傳統(tǒng)藥物洗脫支架相比，第一代生物可吸收支架（bioresorbable scaffolds ，BRSs）的支架血栓形成率較高，部分原因可能是生物可吸收聚合物的徑向強度不足，因此需要更大的支架輪廓。對第一代 Absorb 生物可吸收血管支架（bioresorbable vascular scaffold，BVS）的長期療效進行的 Meta 分析發(fā)現(xiàn)其超額風險期在 3 年后結束。因此，目前的關注重點是通過提高支架的抗拉強度并減少支架厚度來改善早期療效。

本綜述總結了第一代 BRS 的經(jīng)驗教訓，更新了ABSORB BVS 和基于金屬合金的 BRS 試驗的長期臨床結果。此外，還對亞洲生產(chǎn)的下一代 BRS 進行了評述。

一、介紹

從40年前的球囊血管成形術到冠狀動脈支架，降低了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）后再次狹窄和目標病變血運重建（target lesion revascularization，TLR）的發(fā)生率；21世紀初從使用裸金屬支架（bare metal stents ，BMS）轉變?yōu)樗幬锵疵撝Ъ埽╠rug-eluting stents ，DES）后，進一步改善了這種情況。盡管當前一代DES取得了很好效果，但仍然存在晚期支架內(nèi)血栓形成，及其相關的高發(fā)病率和死亡率風險。生物可吸收支架（Bioresorbable Scaffolds ，BRS）能夠克服金屬支架的一些局限性，例如血管籠狀結構導致冠狀動脈血管運動的缺失。第一個BRS——IGAKI-TAMAI支架，實際上是在1999年植入的，比DES的引入早了3年。2006年，首個人體ABSORB生物可吸收血管支架（BVS，Abbott Vascular，美國）的研究被報道，該設備在2011年獲得了CE標志，但由于其較高的血栓形成率而退市（2017年）?，F(xiàn)在，仍有許多廠家采用新材料和新的結構設計開發(fā)新型BRS，以嘗試克服這些不足，如下圖所示。

圖. 冠狀動脈疾病中的BRS（BRS：生物可吸收支架；OCT：光學相干斷層掃描；PLLA：聚 L-乳酸；PDLLA：聚 D、L-乳酸）

本綜述不僅關注ABSORB BVS（表1）的長期結果，還將回顧為治療冠狀動脈疾?。╟oronary artery disease，CAD）設計的下一代BRS（表2）。

表1 Absorb BVS 隨機試驗的長期結果。

表2 新一代生物可吸收支架的成果

團隊使用PubMed、Web of Science和Google Scholar進行了全面的文獻搜索，搜索了截至2024年2月9日發(fā)表的文獻，使用的關鍵詞包括“生物可吸收支架”、“長期臨床結果”、“經(jīng)皮冠狀動脈介入治療”和“周圍動脈疾病”，以及相關的會議記錄。此外，還增加了關于生物可吸收裝置在急性冠狀動脈綜合征患者和冠狀動脈旁路移植中應用的臨床試驗結果的最新參考文獻列表。

二、生物可吸收支架的潛在優(yōu)勢

生物可吸收支架與目前的金屬 DES 相比具有以下幾個潛在優(yōu)勢：

(1) 通過生物吸收去除支架血管的剛性籠狀結構，有助于恢復血管的自然功能，例如血管運動、機械轉導適應性剪切應力、晚期管腔擴大和血管重塑等。此外，支架能夠減少永久金屬支架支柱相關的側枝閉塞并發(fā)癥；

(2) 改進治療方案，因為以前植入的DES形成的金屬籠可能使重復血管重建變得具有挑戰(zhàn)性，相比之下，使用BRS可能消除對未來血管重建的限制，允許更好地治療復雜的多支血管疾??；

(3) 能夠使用非侵入性成像，如計算機斷層掃描冠狀動脈造影（computed tomography coronary angiography ，CTCA）或磁共振成像（MRI）進行隨訪，因為金屬支架會導致暈影偽影的出現(xiàn)。雖然非金屬聚-L-乳酸（PLLA）BRS能夠消除對成像的限制，但金屬BRS只有在完成生物吸收后才能實現(xiàn)偽影的消除；

(4) BRS可以作為局部給藥和基因傳遞的儲庫。由于生物可吸收的持續(xù)時間可以根據(jù)聚合物/共聚物的類型進行調整，因此有可能針對不同的再狹窄機制實現(xiàn)多種藥物的調整洗脫（緩釋）；

(5) 消除患者對體內(nèi)永久植入物的擔憂；

(6) 可能減少潛在長期事件的發(fā)生，因為藥物洗脫和支架是暫時的，只有在血管愈合之前由設備提供。沒有非內(nèi)皮化支柱或持久性藥物聚合物等可能會觸發(fā)支架血栓形成的異物；

(7) 將冠狀支架的適應癥擴展到功能性顯著狹窄的治療和特殊人群的治療之外，如兒科患者。

三、下一代可吸收支架

1、新一代鎂支架（DREAMS 3 G，JMDT）

BIOMAG-I試驗是一項針對下一代Mg BRS（DREAMS 3 G）的FIM試驗，最近的研究結果表明，與前一代DREAMS 2 G相比，DREAMS 3 G在6個月隨訪時顯示出較低的支架內(nèi)晚期管腔丟失（late lumen loss，LLL）（平均為0.21mm）。在1年隨訪時，支架內(nèi)LLL為0.24 ± 0.36 mm，具有出色的臨床安全性和有效性，其中靶病變失敗（target lesion failure，TLF）和缺血驅動的靶病變血運重建（ischemia driven-TLR ，ID-TLR）分別為2.6%和2.6%；沒有心臟死亡、靶血管心肌梗死（target vessel myocardial infarction ，TV-MI）或明確的/可能的支架血栓（scaffold thrombosis，ScT）發(fā)生，如下圖所示。

圖. BIOMAG-I試驗數(shù)據(jù)。a) 光學相干斷層掃描顯示術后支架貼合良好，12 個月時支架已無法辨認。b) 在 BIOSOLVE-II 研究中，與 DREAMS 3 G 的前身 DREAMS 2 G 相比，障壁內(nèi)晚期管腔損失（LLL）改善了 38%。c) 血管內(nèi)超聲的序列面積變化。有 75 名患者的血管內(nèi)超聲配對數(shù)據(jù)（核心實驗室分析）。d). 平均管腔面積和平均支架面積幾乎相同。

BIOMAG-II隨機對照試驗：這項試驗旨在評估DREAMS 3 G設備治療原發(fā)性冠狀動脈病變患者（最多兩個de novo病變）的安全性和有效性，計劃于2024年開始招募患者。這項試驗將比較DREAMS 3 G與當代DES（藥物洗脫支架）的性能（NCT05540223）。

JMDT (JFK-01)：這是一個由日本醫(yī)療器械技術公司（Kumamoto, Japan）和富士輕金屬公司（Kumamoto, Japan）共同開發(fā)的鎂支架，支架厚度為100微米。該設備由一種新的無稀土元素鎂合金制成，具有三層防腐涂層和外層釋放西羅莫司（sirolimus）。體外和臨床前數(shù)據(jù)顯示，這種設備在降解過程中具有改善的機械性能和可持續(xù)的徑向力。目前，一項探索性的多中心、開放標簽的臨床研究已經(jīng)開始，旨在評估JFK-01在缺血性心臟病患者中的安全性和有效性。

2、XINSORB 支架

Xinsorb BRS（山東華安生物科技有限公司，浙江杭州）是一種由PLLA 與 PDLLA 混合制成的支架，上面涂有西羅莫司（8-16 μg/mm），厚度為 160μm。在一項前瞻性多中心臨床試驗（SPARTA 研究：NCT04501900）中對 XINSORB 進行測試，將新發(fā)病灶患者按 1:1 的比例分配給 XINSORB 和 SES（表 2）。12 個月的隨訪結果顯示，與 SES 相比，XINSORB 的節(jié)段內(nèi) LLL 更低（0.19 ± 0.32 mm vs. 0.31 ± 0.41 mm，p = 0.003），TLF相近；在 3 年的隨訪中，其TLF 和裝置血栓的發(fā)生率較低，療效和安全性相似。

3、其他支架

此外，文章就Fantom 支架【（REVA Medical，加利福尼亞州，美國），是第二代西羅莫司洗脫生物可吸收支架】、Bioheart 降解支架【（Bioheart，中國上海），由涂有洗脫西羅莫司的 PDLLA+PLLA 構成】、MeRes 100【（Meril 生命科學公司，印度古吉拉特邦瓦皮），是一種基于聚乳酸（PLLA）的西羅莫司洗脫 BRS，具有混合幾何結構，可提供高徑向強度、薄支柱和三軸向不透射線標記】、NeoVas【（樂普醫(yī)療，中國北京），基于 PLLA 的 BRS支架，含有涂層】等進行了詳細介紹。