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【問】單膝關(guān)節(jié)假體性能研究至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

【答】單膝關(guān)節(jié)假體一般為單間室膝關(guān)節(jié)假體，用于替代膝關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè)或外側(cè)間室的股骨和脛骨關(guān)節(jié)面，通常包括股骨部件和脛骨部件，其中脛骨部件由脛骨襯墊和脛骨托組成。行政相對人在設(shè)計(jì)研發(fā)該類產(chǎn)品時(shí)可參考YYO502《關(guān)節(jié)置換植人物膝關(guān)節(jié)假體》YY/T0919《無源外科植人物關(guān)節(jié)置換植人物膝關(guān)節(jié)置換植人物的專用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件》系列標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品的非臨床研究至少應(yīng)包括如下內(nèi)容。

(1)關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)的相關(guān)研究資料。

(2)力學(xué)性能研究資料，一般包括股骨部件的疲勞性能、腔骨托的疲勞性能、關(guān)節(jié)磨損性能等。

(3)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料(4)產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證確認(rèn)資料

(5)產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料。