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一.  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查：是一種確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和合規(guī)性的過程。這一過程主要通過核對(duì)和實(shí)地確證，評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)，同時(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的規(guī)范性，并核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。

2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》2018年11月19日

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿）》

3、 判定原則：  

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

二.  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置。

根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展。對(duì)于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查等。

2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》2024年10月1日

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）2024年10月1日

3、判定原則

在判定原則方面，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷。檢查后，應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)分別作出結(jié)論，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論。

其中，綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則為：

發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，綜合評(píng)定認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求；

發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，綜合評(píng)定認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求；

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。