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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-11 08:48
10月10-30日,國家藥監(jiān)局共16款醫(yī)療器械不予注冊,詳情內(nèi)容如下:
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
CSX1900174 |
血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 |
北京金豪制藥股份有限公司 |
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2 |
CQX2300985 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
山東威高血液凈化制品股份有限公司 |
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3 |
JQX2200530 |
種植體系統(tǒng) |
BioHorizons Implant Systems, Inc. |
上海漢瑞祥貿(mào)易有限公司 |
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4 |
JQX2200663 |
電動頸腰椎牽引治療設(shè)備 |
North American Medical Corporation |
北京晟尚世紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
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5 |
JQX2300915 |
鎖定型金屬接骨板系統(tǒng) |
Biomet Trauma |
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
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6 |
JQX2301223 |
超濾器 |
Gambro Dialysatoren GmbH |
百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 |
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7 |
JQZ2300316 |
射頻治療儀 |
Pollogen,Ltd |
科醫(yī)人激光科技(北京)有限公司 |
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8 |
JSZ1900134 |
高值血凝試劑質(zhì)控品 |
Instrumentation Laboratory Company |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司 |
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9 |
CQX2200906 |
Q開關(guān)紅寶石激光治療機(jī) |
天津市天大精密科技有限公司 |
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10 |
CSX2200214 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州萊和生物技術(shù)有限公司 |
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11 |
JQX2200586 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
STRYKER SPINE |
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
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12 |
CQZ2200717 |
全自動體外除顫器 |
普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司 |
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13 |
JQZ2300207 |
血液成分分裝設(shè)備 |
LMB Technologie GmbH |
藍(lán)鉑(深圳)血液技術(shù)有限公司 |
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14 |
JQZ2300163 |
腦電意識深度監(jiān)測儀 |
SOMNOmedics GmbH |
嘉楷醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
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15 |
JQZ2300229 |
無創(chuàng)心輸出量測量儀 |
medis. Medizinische Messtechnik GmbH |
本升電子科技(上海)有限公司 |
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16 |
JQX2300824 |
血液分離系統(tǒng) |
Terumo BCT Ltd. |
泰爾茂比司特醫(yī)療產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司 |

來源:國家藥監(jiān)局