中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的 AccuFar奔游™微導(dǎo)絲獲 NMPA 批準(zhǔn)。蘇械注準(zhǔn)20242031999。該產(chǎn)品共有 3 種直徑規(guī)格，21種型號（不同長度），適用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路。

 

此次 AccuFar奔游™微導(dǎo)絲獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司在心臟及泛血管介入治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為醫(yī)生和患者提供更多選擇。

 

至此，環(huán)心醫(yī)療已有 7 款產(chǎn)品獲批上市，其余 6 款分別為房間隔穿刺系統(tǒng)、微導(dǎo)管（2款）、球囊封堵微導(dǎo)管、可調(diào)彎導(dǎo)引鞘系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組。

 

 

AccuFar奔游™微導(dǎo)絲

 

產(chǎn)品信息

 

注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242031999

 

注冊人名稱：環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

 

產(chǎn)品名稱：微導(dǎo)絲

 

管理類別：第二類

 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

 

產(chǎn)品由微導(dǎo)絲、扭轉(zhuǎn)器和塑形針三部分組成，扭轉(zhuǎn)器和塑形針為配件。微導(dǎo)絲由繞絲、芯絲、TPU聚合物護(hù)套、涂層組成，TPU聚合物護(hù)套外表面涂有親水涂層。

 

適用范圍/預(yù)期用途：

 

用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，或進(jìn)行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 

扭控能力佳，頭端順應(yīng)性好，觸覺反饋優(yōu)良，具有良好的塑性能力和記憶性，用于超選細(xì)小血管；可以減少重復(fù)塑性次數(shù)，也可以多次塑形。

 

一體成形核心不銹鋼絲+頭端繞絲結(jié)構(gòu)，扭矩性能好。

 

TPU+定制化涂層的外層組成，塑形能力優(yōu)異。

 

0.014" / 0.016"/ 0.018" 3 種直徑規(guī)格，長度最長可達(dá) 2 米（80-200cm）。

 

適配性強(qiáng)，與球囊封堵微導(dǎo)管，微導(dǎo)管配合度好。

 

通體不銹鋼芯絲，外層遠(yuǎn)端是 TPU 包覆，近端是PEFE“定制化Accu配方涂層”。親水涂層設(shè)計(jì)，增強(qiáng)推送能力，減少與血管的摩擦，易通過。

 

頭段 TPU 包覆賦予了導(dǎo)絲更好的柔軟性，在建立遠(yuǎn)端通路過程中，提供柔軟血管接觸。

 

精準(zhǔn)的觸覺反饋，能夠向術(shù)者準(zhǔn)確傳遞血管位置，操控導(dǎo)絲移動(dòng)方向；高順應(yīng)的柔韌性輕松通過不同血管路徑；足夠強(qiáng)度支持其他器械推送；多種型號滿足臨床多種需求。

 

AccuFar0.014''  針對超選而設(shè)計(jì)

漸細(xì)尖端，更易進(jìn)入迂曲血管，達(dá)到超選位置，進(jìn)入末梢血管；

頭端鉑合金繞絲，長度120mm，在DSA下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)測量及定位。

AccuFar0.018''  針對高流量微導(dǎo)管而設(shè)計(jì)

減少微導(dǎo)絲和高流量微導(dǎo)管之間的間隙，提供卓越的跟蹤性和兼容性；

單一軸心絲，保證扭控性，通過極度彎曲的病變時(shí)，可保證良好的血管追蹤性和高度的操作性。

 

 

 

圖源 環(huán)心醫(yī)療

產(chǎn)品市場概況

 

介入導(dǎo)絲（Interventional Guidewire）包括微導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲等，主要用于進(jìn)入人體血管或跨過迂曲、鈣化、狹窄、側(cè)枝循環(huán)到達(dá)目標(biāo)血管位置，建立軌道以方便輸送治療器械，如：球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管、支架等。在神經(jīng)介入手術(shù)、心血管介入手術(shù)中，導(dǎo)絲不可或缺。

導(dǎo)絲適用癥范圍廣，僅從腦血管介入手術(shù)、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)來看，根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù) 3.3 億人，其中腦卒中 1300 萬人，冠心病 1139 萬人，腦血管、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)潛在用戶群體龐大。

冠脈介入治療通過穿刺體表血管，在DSA 設(shè)備輔助下術(shù)者植入心臟導(dǎo)管。2019 年中國冠脈介入手術(shù)量達(dá)到 108.9 萬臺，預(yù)計(jì)2024 年將達(dá)到192.7 萬臺，CAGR為12.1%。冠脈手術(shù)量占血管介入手術(shù)量的 80%。

▲2019-2024國內(nèi)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)量

冠脈介入治療當(dāng)前處于較成熟階段。2019 年市場規(guī)模達(dá) 61.8 億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到 103.6 億元，CAGR為10.9%。以此推測，2019年導(dǎo)絲在冠狀動(dòng)脈介入方面的市場規(guī)模達(dá) 10 億元人民幣以上，2024年達(dá)到 20 億元人民幣以上。

早期國內(nèi)市場對導(dǎo)絲的需求主要依賴進(jìn)口。隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)力的不斷提升，國產(chǎn)廠家通過提高材料、涂層、編織等加工工藝，已經(jīng)逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。目前技術(shù)壁壘相對較低的細(xì)分產(chǎn)品國產(chǎn)化率較高，而技術(shù)壁壘較高的細(xì)分產(chǎn)品國產(chǎn)化率仍然較低。

以微導(dǎo)絲來看，國內(nèi)目前共有 48 款產(chǎn)品獲批，其中 9 款進(jìn)口產(chǎn)品，分別來自麥瑞通醫(yī)療、美科微先和庫克等。國產(chǎn)產(chǎn)品有 39 款獲批，分別來自加奇生物、中天醫(yī)療、康德萊醫(yī)療（璞慧醫(yī)療）、維心醫(yī)療等。

已獲批的進(jìn)口微導(dǎo)絲產(chǎn)品

部分已獲批的國產(chǎn)微導(dǎo)絲產(chǎn)品

 

Traxcess™ 微導(dǎo)絲——美科微先

Traxcess™ 微導(dǎo)絲由芯絲和繞絲組成，芯絲由不銹鋼及鎳鈦合金制成，繞絲由鉑鎳合金制成。產(chǎn)品含有附件，包括塑形桿、插入工具、扭矩裝置。該產(chǎn)品適用于一般性血管內(nèi)用途，其中包括神經(jīng)和外周血管系統(tǒng)?？梢钥刂茖?dǎo)絲方向，以便選擇性放置診斷性或治療性導(dǎo)管。不適用于冠狀動(dòng)脈。

 

0.007''柔軟頭端使其具有優(yōu)異的可塑性，增強(qiáng)的遠(yuǎn)端支撐性便于器械輸送，優(yōu)化的錐形芯絲可以克服角度較大的分叉血管，提升的頭端支撐力保證更好的血管選擇性，更長的親水涂層減少血管內(nèi)摩擦，延長的工作導(dǎo)絲長度，在器械交換過程中免于撤出導(dǎo)絲。該產(chǎn)品于2021年5月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

 

 

DCwire®微導(dǎo)絲——加奇生物

DCwire®微導(dǎo)絲由芯絲、彈簧圈和海波管組成。微導(dǎo)絲遠(yuǎn)端表面有親水涂層，配件包含扭轉(zhuǎn)器和導(dǎo)引器。產(chǎn)品適用于神經(jīng)血管系統(tǒng)和外周血管系統(tǒng)，用于建立通路，引導(dǎo)診斷或治療器械插入血管或在血管內(nèi)的放置。

 

其采用“微構(gòu)”設(shè)計(jì)，外層為切槽鎳鈦合金海波管，中層為 UP-BRAID™Coil，內(nèi)層為強(qiáng)化不銹鋼芯絲。高扭控芯絲與海波管精準(zhǔn)扭控，易于超選；帶狀芯絲頭端易塑形及穩(wěn)定保持能力；遠(yuǎn)端 UP-BRAID™Coil 柔軟頭端，降低血管壁損傷；215cm 導(dǎo)絲規(guī)格增加有效工作長度，易于操控。該產(chǎn)品于2023年6月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

 

 

中天天巡™微導(dǎo)絲——中天醫(yī)療

中天天巡™微導(dǎo)絲由頭端、遠(yuǎn)端芯絲、連接環(huán)、近端芯絲、親水涂層組成。每件微導(dǎo)絲包裝內(nèi)配有附件導(dǎo)引套管和扭矩各一個(gè)，適用于血管內(nèi)診斷和介入手術(shù)，包括神經(jīng)血管系統(tǒng)和外周血管系統(tǒng)。

 

混合核芯絲焊接設(shè)計(jì)使鎳鈦和不銹鋼芯絲無縫對接，提供100%扭矩傳遞和更高的扭矩強(qiáng)度，術(shù)中操控更快捷安全。超長近端不銹鋼核芯絲提供穩(wěn)定且有力的近端支撐和推送手感。遠(yuǎn)端 3cm 鉑鎢顯影彈簧設(shè)計(jì)方便術(shù)中反饋操作。遠(yuǎn)端核芯絲錐形梯度變化提供優(yōu)異的頭端塑形和保持能力；30cm超滑親水涂層提供優(yōu)秀的血管內(nèi)通過性和跟蹤性。該產(chǎn)品于2022年4月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

 

 

一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲——璞慧醫(yī)療

該產(chǎn)品由芯絲、含鎢TPU護(hù)套，鉑鎳?yán)@絲和親水涂層組成，其中芯絲由帶PTFE涂層的不銹鋼和鎳鈦芯絲，通過鎳鈦合金管連接而成，適用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位。該產(chǎn)品于2020年12月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

 

關(guān)于環(huán)心醫(yī)療

 

環(huán)心醫(yī)療（Cardiocycle）成立于2021年，公司聚焦提供介入治療的一站式方案，涵蓋環(huán)心臟介入，泛血管介入。分別在蘇州Biobay和愛爾蘭Galway GMIT設(shè)立生產(chǎn)和研發(fā)中心，致力于成為深耕研發(fā)和制造的介入醫(yī)療方案提供商。

 

2024年5月，環(huán)心醫(yī)療總部基地開業(yè)儀式在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園五期內(nèi)隆重舉行。本次啟用的位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園五期的總部基地面積達(dá)3200平方米。主要產(chǎn)品包括栓塞微球和各類球囊、導(dǎo)管、鞘管等，目前公司12個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)品齊頭并進(jìn)，所有產(chǎn)品均具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。