中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

鑒于MDR/IVDR與《人工智能法》在基本NLF定義方面存在嚴(yán)重不一致，因此不清楚根據(jù)MDR提供用于臨床調(diào)查或性能研究的器械是否必須被視為已根據(jù)《人工智能法》投放市場?！度斯ぶ悄芊ā窙]有對醫(yī)療器械或IVD的臨床調(diào)查或性能研究做出任何明確規(guī)定。相反，《人工智能法》似乎假定所部署的每個人工智能系統(tǒng)都必須是"成品"，而正在進行臨床調(diào)查或性能研究的器械則并非如此。如果這確實是假設(shè)，那么正在進行臨床評估或性能研究的人工智能系統(tǒng)將無法滿足《人工智能法》對已完成的《人工智能法》系統(tǒng)的要求，如數(shù)據(jù)質(zhì)量（《人工智能法》第10 (3)條），因為臨床評估和性能研究中使用的數(shù)據(jù)集的本質(zhì)是數(shù)據(jù)集本身可能不符合這些要求，甚至根本不符合這些要求。

此外，正在進行臨床調(diào)查或性能研究的設(shè)備不受正常技術(shù)文件要求的約束，這意味著《人工智能法》中預(yù)見的技術(shù)文件整合機制對這些設(shè)備不起作用?！度斯ぶ悄芊ā返?3條中的監(jiān)管沙盒方法似乎不是臨床評估或性能研究中人工智能系統(tǒng)測試和驗證的適當(dāng)監(jiān)管框架。

最后，臨床調(diào)查和性能研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集通常由編碼、鎖定的數(shù)據(jù)集組成，只有在特定的法律情況下，患者需要與事件相關(guān)聯(lián)時，這些數(shù)據(jù)集才會對試驗研究者完全透明。然而，《人工智能法》要求（第64條，附件七）市場監(jiān)督機構(gòu)和公告機構(gòu)能夠完全訪問培訓(xùn)、驗證和測試數(shù)據(jù)集。由于供應(yīng)商/制造商可能無法提供可審核的培訓(xùn)數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，如果這些數(shù)據(jù)是在臨床調(diào)查或性能研究中生成的，那么這一要求可能具有挑戰(zhàn)性或無法實現(xiàn)。在聯(lián)合學(xué)習(xí)（federated learning，F(xiàn)L）中，開發(fā)人員無法直接訪問數(shù)據(jù)集。這些數(shù)據(jù)集仍處于安全和隱私保護措施的保護之下，并且歸臨床研究者所有，而臨床研究者可能出于道德、監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)或合同方面的原因不愿意授予訪問權(quán)。

醫(yī)療器械或IVD的臨床調(diào)查或性能研究受到AI法案變更管理要求的影響。對于處于上市后階段的器械而言，實質(zhì)性修改的概念與MDR和IVDR格格不入，因為這兩項法規(guī)都是以重大修改和實質(zhì)性修改的概念為基礎(chǔ)的。假定根據(jù)《人工智能法》，實質(zhì)性修改需要通知，這將導(dǎo)致一種不一致的情況，即人工智能系統(tǒng)只有在根據(jù)《人工智能法》已獲得CE標(biāo)志的情況下，才能進行臨床調(diào)查或性能研究（即在人體上的實驗性使用）。