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1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

 

對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度實行分類管理：

 

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

2、GB 9706.1-2020 防護等級

 

Ⅰ類 classⅠ 對電擊防護不僅依靠基本絕緣,還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。

 

Ⅱ類 classⅡ 對電擊防護不僅依靠基本絕緣,還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備,但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。

 

3、GB/T4208-2017 IP等級

 

 

4、GB 9706.1-2020 應(yīng)用部分

 

1）B型應(yīng)用部分:對電擊有特定防護程度的設(shè)備，符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其是漏電流容許值要求，也就是只要帶應(yīng)用部分最低就要是B型

 

 2）F型應(yīng)用部分:與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時患者漏電流的容許值

 

 3）BF型應(yīng)用部分:有 F型應(yīng)用部分的型設(shè)備，對電擊的防護能力和漏電流容許值均不低于 B 型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分應(yīng)該與其他帶電電路和大地進行 F型浮動隔離

 

4）CF 型應(yīng)用部分: 直接用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須為 CF 型。CF 型和 BF型在結(jié)構(gòu)上一致，但 CF 可以直接應(yīng)用于心臟部位，BF 型卻不能，CF 型的患者漏電流容許值為 BF型的 1/10。

 

5、醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

 

軟件安全性級別基于軟件風(fēng)險程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個級別。

 

6、YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件，軟件生存周期過程

 

軟件安全等級風(fēng)險管理分類：

 

下列情況下軟件系統(tǒng)的軟件安全級別為 A :

 

———軟件系統(tǒng)不可能促成危險情況; 或

 

———在考慮外部風(fēng)險控制措施后, 軟件系統(tǒng)可能促成不導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的危險情況。

 

下列情況下軟件系統(tǒng)的軟件安全級別為 B :

 

———在考慮外部風(fēng)險控制措施后, 軟件系統(tǒng)可能促成導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的危險情況, 且導(dǎo)致的可能

 

傷害是非嚴(yán)重損傷。

 

下列情況下軟件系統(tǒng)的軟件安全級別為 C :

 

———在考慮外部風(fēng)險控制措施后, 軟件系統(tǒng)可能促成導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的危險情況, 且導(dǎo)致的可能。

 

7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

 

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險作為軟件風(fēng)險的重要組成部分，其風(fēng)險級別亦可參照軟件采用安全性級別進行表述。在通常情形下，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級別相同；在特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別，此時需詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。（A、B、C等級）

 

8、醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則

 

將醫(yī)療器械使用風(fēng)險按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。

 

9、GB 9706.1-2020 污染等級

 

污染等級分級如下:

 

———污染等級1用于描述灰塵和濕氣不能進入的密封微環(huán)境; 注1:這種微環(huán)境的實例為密封的或密閉的元件或組件。

 

 ———污染等級2用于描述除偶爾可能發(fā)生由凝結(jié)引起的暫時導(dǎo)電現(xiàn)象外,僅有非導(dǎo)電污染發(fā)生的微環(huán)境;

 

 ———污染等級3用于描述受導(dǎo)電污染的微環(huán)境,或者是由于可預(yù)見的凝結(jié)而可能導(dǎo)電的干性非導(dǎo)電污染的微環(huán)境;

 

 ———污染等級4用于描述由于導(dǎo)電灰塵、雨水和其他潮濕環(huán)境而導(dǎo)致持續(xù)導(dǎo)電現(xiàn)象發(fā)生的微環(huán)境。

 

10、GB 9706.1-2020 材料等級

 

 

11、GB 9706.1-2020 過壓類別

 

 

12、GB 9706.1-2020 運行模式

 

連續(xù)運行和非連續(xù)運行

 

如果沒有標(biāo)記,可認為ME設(shè)備適合連續(xù)運行。對于預(yù)期非連續(xù)運行的 ME 設(shè)備,應(yīng)標(biāo)明持續(xù)周期,并用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記給出最長激勵(開)時間和最短非激勵(關(guān))時間。

 

13、GB 9706.1-2020 爆炸防護

 

AP與非AP型

 

 

APG與非APG型

 

 

14、GB 4824-2019 EMC分類分組

 

———A類設(shè)備

 

非居住環(huán)境和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備

 

A類設(shè)備應(yīng)滿足A類限值。

 

包含引弧或穩(wěn)弧裝置的弧焊設(shè)備和用于焊接的獨立引弧或穩(wěn)弧裝置應(yīng)歸類為A類設(shè)備

 

———B類設(shè)備

 

家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。

 

B類設(shè)備應(yīng)滿足B類限值

 

為了簡化區(qū)分相關(guān)限值,本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備被分為兩組,即1組和2組

 

———1組設(shè)備

 

除2組設(shè)備外的其他設(shè)備。

 

———2組設(shè)備

 

包括以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式,有意產(chǎn)生并使用或局部使用9kHz~400GHz頻段內(nèi)頻能量的,所有用于材料處理或檢驗/分析目的，或用于傳輸電磁能量的工科醫(yī)射頻設(shè)備。