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近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。Valeda在2018年已獲得歐盟 CE 標(biāo)志，并在拉丁美洲的部分國(guó)家/地區(qū)有售。

在此之前，干性AMD尚無有效的治療手段，主要以早發(fā)現(xiàn)、定期隨訪、改變生活方式和飲食療法為主?，F(xiàn)今有新的且唯一可用的干性AMD治療方法 Valeda，它使用一種安全、無創(chuàng)且無痛的療法——光生物調(diào)節(jié)（PBM）。

這是全球首款獲得FDA授權(quán)的治療干性AMD患者視力喪失的設(shè)備，Valeda在24 個(gè)月內(nèi)改善最佳矯正視力幅度大于5個(gè)字母，相當(dāng)于視力表上的一行。

研發(fā)背景

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一類與年齡密切相關(guān)的黃斑區(qū)視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜退行性改變的眼底疾病，是導(dǎo)致全球老年人不可逆性盲最主要的原因之一，多發(fā)于50歲以上的人群。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球約有 13 億人視力受到不同程度的損傷，其中AMD是全球第三位導(dǎo)致患者視力受損的原因。

目前全球AMD患病率約為３%，預(yù)計(jì)到2040年，全球有將近 2.88 億人患有AMD。有報(bào)道顯示，中國(guó)AMD患者已超過4000萬(wàn)，這給患者個(gè)人、家庭及社會(huì)都帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。AMD在臨床上分為萎縮型（干性）和滲出型（濕性）兩種類型，其中干性AMD占85%~90%，當(dāng)前仍缺乏有效的治療措施。

對(duì)于濕性AMD，當(dāng)前主要以抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療為主，抗VEGF藥物，如雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普，通過結(jié)合或拮抗VEGF在臨床上取得了不錯(cuò)的療效。相比之下，干性AMD由于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，涉及諸多因素，如年齡、遺傳和環(huán)境、氧化應(yīng)激、內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激、自噬及免疫炎癥等，尚缺乏有效的預(yù)防措施。

2023年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了兩款藥物用于干性AMD治療，分別是Iveric Bio的IZERVAY™和Apellis的Pegcetacoplan，雖然打破了干性AMD“無藥可治”的狀態(tài)，但目前仍缺乏關(guān)于這兩款藥物長(zhǎng)期生存的數(shù)據(jù)。

▲IZERVAY和SYFOVRE

光生物調(diào)節(jié)（PBM）是一種近年開發(fā)出來的新技術(shù)，它使用定向波長(zhǎng)的發(fā)光二極管，用低水平的光刺激視網(wǎng)膜細(xì)胞的生長(zhǎng)和增殖來改善患者視力。在存在疾病的情況下，正常的新陳代謝過程可能被中斷或破壞，因此需要額外的能量支持來促進(jìn)功能的恢復(fù)。PBM是一種微創(chuàng)方法，可刺激線粒體產(chǎn)生能量，幫助恢復(fù)細(xì)胞過程并產(chǎn)生明顯的臨床療效。

在一項(xiàng)針對(duì)早期干性AMD的隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)中，在1年之內(nèi)接受一系列光生物調(diào)節(jié)治療后，治療組患者視力提高，黃斑區(qū)玻璃疣數(shù)量減少，視網(wǎng)膜厚度降低，與對(duì)照組相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能為早期干性AMD患者提供了一種新的治療手段。

PBM被認(rèn)為是一種廣泛作用、安全且非侵入性的治療方法，已被研究用于治療多種疾病，包括神經(jīng)退行性疾病、關(guān)節(jié)炎等，展現(xiàn)出抑制與這些疾病相關(guān)的多種癥狀和體征的潛力。

干性AMD市場(chǎng)由于患者基數(shù)大、治療手段有限等因素，呈現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)潛力和增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著新療法的開發(fā)和上市，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)這一市場(chǎng)將迎來快速增長(zhǎng)。

Valeda光傳輸系統(tǒng)

Valeda光傳輸系統(tǒng)是一種使用光生物調(diào)節(jié)（PBM）技術(shù)的非侵入性治療設(shè)備，其使用不同波長(zhǎng)的光來刺激視網(wǎng)膜細(xì)胞的活動(dòng)。

視網(wǎng)膜是人體能量需求最大的器官之一，其能量需求超過大腦，視網(wǎng)膜細(xì)胞也是人體內(nèi)對(duì)能量依賴程度最高的細(xì)胞之一。線粒體在能量代謝中發(fā)揮核心作用，線粒體功能障礙會(huì)對(duì)視網(wǎng)膜健康產(chǎn)生直接和破壞性的影響，特定波長(zhǎng)的PBM可以直接刺激線粒體能量的產(chǎn)生。

Valeda使用三種不同的發(fā)光二極管來刺激細(xì)胞的功能，可提高代謝并激活細(xì)胞再生，590nm的波長(zhǎng)用于減少血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子和細(xì)胞沉積；660nm的波長(zhǎng)提高了細(xì)胞色素C氧化酶的氧結(jié)合，并具有消炎作用；850nm的波長(zhǎng)可以刺激代謝活動(dòng)，具有消炎作用并減少細(xì)胞死亡。

Valeda作用機(jī)制：

這種療法通過使用特定波長(zhǎng)的光來刺激視網(wǎng)膜細(xì)胞，激活線粒體呼吸鏈組分，促進(jìn)細(xì)胞增殖和保護(hù)，從而改善視力。

PBM通過靶向組織中的光感受器吸收光子來發(fā)揮作用，產(chǎn)生的次級(jí)細(xì)胞效應(yīng)包括能量生成的增加以及信號(hào)傳導(dǎo)模式的改變，例如活性氧（ROS）、一氧化氮（NO）和細(xì)胞內(nèi)鈣的變化，從而促進(jìn)細(xì)胞增殖和細(xì)胞保護(hù)。

PBM通過激活線粒體呼吸鏈組分，特別是細(xì)胞色素C氧化酶（Cox）來發(fā)揮作用。Cox是線粒體電子傳遞鏈的末端酶，對(duì)ATP的產(chǎn)生至關(guān)重要。在暴露于紅外光或近紅外光下時(shí)，Cox能以氧化或還原的形式被激活，從而提高線粒體膜電位，促進(jìn)ATP的合成。

臨床研究結(jié)果

在美國(guó)的關(guān)鍵LIGHTSITE III試驗(yàn)中，Valeda 治療達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出在兩年內(nèi)改善和維持視力的安全性和有效性。

研究方案：LIGHTSITE III是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、假對(duì)照、平行組、多中心、前瞻性研究，旨在評(píng)估 Valeda 在治療干性AMD中的安全性和有效性。研究共納入100名受試者（148只眼），隨機(jī)分配至Valeda組或假治療組，每4個(gè)月進(jìn)行一系列（九次）治療，共24個(gè)月。

研究結(jié)果

視力改善：Valeda治療組（91只眼睛）與假治療組（54只眼睛）相比，在24個(gè)月內(nèi)改善了最佳矯正視力（BCVA），提高超過5個(gè)字母，這相當(dāng)于視力表上的一行，并持續(xù)了24個(gè)月以上。

解剖標(biāo)志物：Valeda治療對(duì)視網(wǎng)膜生物標(biāo)志物有積極影響，包括減緩疾病進(jìn)展，特別是在地圖樣萎縮（GA）的發(fā)展上。與對(duì)照組相比，Valeda治療組在兩年內(nèi)新發(fā)GA的發(fā)生率顯著降低，Valeda治療組為 6.8%，而對(duì)照組為 24%。

統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：Valeda治療組在第13個(gè)月和第21個(gè)月時(shí)與基線相比均增加了超過5.0個(gè)ETDRS視力表字母，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。

安全性和有效性：在LIGHTSITE III試驗(yàn)中，Valeda治療達(dá)到了主要終點(diǎn)，有效改善和維持視力；同時(shí)具有良好的安全性，沒有觀察到光毒性的跡象，大多數(shù)受試者對(duì)所有治療訪問都表現(xiàn)出高度的依從性。

這些結(jié)果表明，Valeda系統(tǒng)不僅能夠改善干性AMD患者的視力，還可能對(duì)疾病的進(jìn)展產(chǎn)生積極影響，減緩GA的發(fā)展，這是干性AMD疾病進(jìn)展的一個(gè)重要標(biāo)志。這些發(fā)現(xiàn)為干性AMD的早期治療提供了新的希望，可能改變這種疾病的管理方式。

關(guān)于LumiThera公司

LumiThera公司是一家商業(yè)階段的醫(yī)療設(shè)備公司，專注于治療眼部損傷和疾病，尤其是干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。公司旗艦產(chǎn)品是Valeda光傳輸系統(tǒng)，這是一種多波長(zhǎng)的光生物調(diào)節(jié)（PBM）治療設(shè)備，用于治療干性AMD患者。

LumiThera還提供AdaptDx Pro暗適應(yīng)功能測(cè)試技術(shù)和NOVA視覺檢測(cè)系統(tǒng)，這些產(chǎn)品分別用于檢測(cè)和監(jiān)測(cè)AMD以及提供視覺和神經(jīng)視覺障礙的全面電生理評(píng)估。

參考文獻(xiàn)：張敬法,張宇萌,孫曉東.干性年齡相關(guān)性黃斑變性發(fā)病機(jī)制及治療[J].眼科新進(jìn)展,2022,42(3):169-178.