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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-11 15:54

定制器械定義

MDR 2017/745第2（3）條的定義

“定制設(shè)備”是指根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面規(guī)定專門制造的任何設(shè)備，該設(shè)備具有特定的設(shè)計特征，由該人負(fù)責(zé)，僅供特定患者使用，以滿足其個人條件和需求。

定制設(shè)備不是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，而是授權(quán)專業(yè)人員根據(jù)書面處方要求的產(chǎn)品。

例如，一位醫(yī)生想要為他的病人提供市場上不存在的特定設(shè)備。這位醫(yī)生將提供他自己的要求，例如在骨科產(chǎn)品的情況下與患者解剖結(jié)構(gòu)相匹配的特定設(shè)計。

1、注冊定制設(shè)備的要求

定制設(shè)備分為 2 類：

一般定制設(shè)備

III類植入式定制設(shè)備

對于一般設(shè)備，MDR 2017/745 附錄 XIII 中的要求。

①：起草一份聲明（見擬議草案）

②：將所有顯示符合性的文件保留給主管當(dāng)局

③：植入式設(shè)備存檔 10 年和 15 年

④：通過 PMCF 跟蹤設(shè)備的性能

2、非定制設(shè)備

（1）批量生產(chǎn)的設(shè)備，需要進(jìn)行調(diào)整以滿足任何專業(yè)用戶的特定要求。這就是我們所說的自適應(yīng)設(shè)備

（2）通過工業(yè)制造工藝批量生產(chǎn)的設(shè)備，可能根據(jù)授權(quán)人員的書面規(guī)定制造。我們可以將其集成到患者匹配設(shè)備上。

3、自適應(yīng)設(shè)備

某些眼鏡架和光學(xué)眼鏡（組裝在一起形成眼鏡）。

患者安裝輪椅。

助聽器（耳塑性和放大器）。

矯形牙套。

外假肢。

4、患者匹配設(shè)備

用于固定骨折的鋼板，通過3D打印制成，基于模板模型和DICOM文件/患者的圖像。印版在指定設(shè)計信封允許的驗證尺寸范圍內(nèi)印刷，由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)。

膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等手術(shù)中使用的切割導(dǎo)軌，或用于椎弓根螺釘放置的導(dǎo)軌，這些導(dǎo)板是通過基于 MR 或 CT 數(shù)據(jù)的 3D 打印制成的，以匹配特定患者。

下頜植入物由3D打印制造商生產(chǎn)，來自模板模型和DICOM文件

按訂單生產(chǎn)的隱形眼鏡，通常按要求生產(chǎn)，使用標(biāo)準(zhǔn)化工具和材料，在明確規(guī)定的尺寸內(nèi)，采用經(jīng)過驗證或驗證的生產(chǎn)流程。無需特定或單獨的設(shè)計過程。

一種外部佩戴的矯形器，用于支持、預(yù)防或協(xié)助身體功能，基于外部 3D 掃描圖像和/或測量，由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)在經(jīng)過驗證的參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)。

5、植入和一般定制設(shè)備區(qū)別

如果產(chǎn)品是可植入的并且是 III 級，需要遵循一些額外的要求。

首先，必須執(zhí)行與一般定制設(shè)備相同的操作，并起草的聲明。然后有 2 個選項：

附錄九 – Chapter I

附錄十一 part A

聲明要求：

制造商的名稱和地址，以及所有生產(chǎn)基地的名稱和地址；

如果適用，授權(quán)代表的姓名和地址；

允許識別相關(guān)設(shè)備的數(shù)據(jù)；

該設(shè)備僅供特定患者或用戶使用的聲明，由姓名、首字母縮略詞或數(shù)字代碼標(biāo)識；

開具處方的人的姓名，以及國家法律授權(quán)的、憑借其專業(yè)資格開具處方的人的姓名，以及在適用的情況下，有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)的名稱；

處方所指示的產(chǎn)品的具體特性；

一份聲明，說明有關(guān)設(shè)備符合附錄 I 中規(guī)定的GSPR要求，并在適用的情況下指出哪些一般安全和性能要求尚未完全滿足，以及理由；

在適用的情況下，表明設(shè)備包含或包含藥用物質(zhì)，包括人類血液或血漿衍生物，或人類來源的組織或細(xì)胞，或法規(guī) （EU） No 722/2012 中提及的動物來源的組織或細(xì)胞；

來源：Internet