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明確了解您的醫(yī)療器械的預(yù)期目的對(duì)于滿(mǎn)足歐盟MDR的監(jiān)管要求至關(guān)重要。在開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期做它是很重要的，因?yàn)樗鼮橐韵路矫嫣峁┹斎耄?/span>

1、臨床評(píng)價(jià)目標(biāo)

2、定義SOTA

3、臨床研究設(shè)計(jì)

4、等效性的要求

5、符合GSPR要求

根據(jù)歐盟MDR的Article 2(44)定義，臨床評(píng)估應(yīng)“驗(yàn)證制造商預(yù)期使用設(shè)備時(shí)的安全性和性能，包括臨床效益。” 但是其目的是什么？它如何與使用適應(yīng)癥、聲明和預(yù)期臨床效益相互作用？對(duì)于每個(gè)術(shù)語(yǔ)，我們將用一個(gè)虛構(gòu)的髖關(guān)節(jié)植入裝置舉例。

Intended purpose

“預(yù)期目的”應(yīng)該描述設(shè)備的用途和設(shè)備的效果。歐盟MDR Article 2(12)定義“目的”為“使用設(shè)備的目的是根據(jù)制造商提供的數(shù)據(jù)標(biāo)簽，在使用說(shuō)明或促銷(xiāo)或銷(xiāo)售材料或聲明和制造商指定的臨床評(píng)估。” 所有的醫(yī)療設(shè)備都將有一個(gè)預(yù)期的目的。在髖關(guān)節(jié)植入物的情況下，預(yù)期的目的可能是替換成人中度至重度髖關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者的天然髖關(guān)節(jié)。

Indication for use

“適應(yīng)癥”應(yīng)描述該設(shè)備所瞄準(zhǔn)的臨床狀況。MDCG 2020-6將使用的適應(yīng)癥定義為“需要由醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療、減輕、補(bǔ)償、更換、修改或控制的臨床狀況。”

因此，有些設(shè)備可能沒(méi)有適應(yīng)癥。比如一種用于給設(shè)備消毒的醫(yī)療設(shè)備。在髖關(guān)節(jié)植入物的情況下，使用的適應(yīng)癥可能是髖關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，髖關(guān)節(jié)評(píng)分低于29。

Clinical benefit

“臨床益處”應(yīng)該以可量化的方式描述使用該設(shè)備對(duì)患者的益處。歐盟MDR Article 2(53) 臨床效益定義為“設(shè)備對(duì)個(gè)人健康的積極影響，以有意義的、可測(cè)量的、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果(s)表示，包括與診斷相關(guān)的結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響。” 所有的設(shè)備都將有臨床效益，但這些可以是直接的，也可以是間接的。在髖關(guān)節(jié)植入物的情況下，預(yù)期的臨床益處可能是將疼痛VAS評(píng)分降低25%。具有間接臨床效益的醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)例子是手術(shù)中使用的手術(shù)刀；手術(shù)刀不會(huì)減少骨關(guān)節(jié)炎患者的疼痛，但會(huì)促進(jìn)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的插入，從而改善疼痛VAS評(píng)分。

Claims

“Claims”在歐盟MDR中沒(méi)有定義，

但在Article 7禁止制造商提供的任何可能在預(yù)期目的、安全或性能方面誤導(dǎo)用戶(hù)的信息。因此，Claims可以從任何制造商的文件中獲得，并應(yīng)在臨床評(píng)估中得到臨床證據(jù)的支持。Claims將包括所有的預(yù)期用途、使用適應(yīng)癥、臨床效益，以及本文中未討論的其他術(shù)語(yǔ)，如預(yù)期用戶(hù)、使用環(huán)境等。

Summary

Intended purpose：

是該設(shè)備的使用和效果。

Indications for use：

是該設(shè)備所針對(duì)的臨床情況。

Clinical benefit：

是對(duì)病人的可衡量的影響。

Claims：

Claims要求源自上述內(nèi)容，加上在營(yíng)銷(xiāo)手冊(cè)、IFU等中提出的任何其他Claims。