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1、簡介

 

1、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)中技術(shù)文件的主要目的是證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要求.

 

注意：無論何種類別, 所有醫(yī)療器械都必須提供技術(shù)文件.

 

2、技術(shù)文件應(yīng)以清晰, 有條理, 易于檢索的方式編寫.

 

翻譯：你的文件雖然是你寫，但是都要盡力讓審核機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局看懂，人家看著費(fèi)勁也是很難通過的。

 

2、技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)

 

MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)如下:

 

設(shè)備描述和規(guī)格, 包括不同版本和附件.

 

制造商需要提供的信息.

 

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息.

 

一般安全和性能要求.

 

風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理.

 

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn).

 

以上是MDR技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)6部分，下面小編分別給大家介紹每個(gè)結(jié)構(gòu)對應(yīng)的文件寫法。

 

1、設(shè)備描述和規(guī)格, 包括不同版本和附件.

 

 首先介紹設(shè)備，最終的目的是讓審核充分了解您的產(chǎn)品是什么樣子的, 它由什么制成, 它的尺寸和版本都是什么, 它是否需要任何配件,它的預(yù)期用途和適用人群等。

 

Device description此處和國內(nèi)也是同理，簡單理解就是你得先介紹一下你這個(gè)東西是什么？用來做什么的？怎么做的？

 

另外, 還需要說明您的產(chǎn)品的工作原理,使用過程中是否有任何警告和注意事項(xiàng), 以及是否有禁忌癥存在.

 

此部分如果申請包括對預(yù)期用途的變更，則應(yīng)對文件的所有部分進(jìn)行審查，以確定其潛在影響。為清楚起見，建議將其與器械描述分開。

 

2、制造商需要提供的信息.

 

信息：所有標(biāo)簽和使用說明(IFU)上的信息必須和第一章中的所述內(nèi)容一致.

 

語言：需要慎重選擇將在標(biāo)簽和IFU上使用的語言. 例如標(biāo)簽和IFU必須以歐盟的官方語言和成員國要求的語言進(jìn)行制作.

 

翻譯：如果涉及到多種語言, 您需要確?？梢蕴峁└哔|(zhì)量的翻譯.

 

所有提交文件都應(yīng)附有市場歷史記錄，以便理解器械開發(fā)的背景。

 

如果器械是新的，而且制造商從未在世界任何地方銷售過請明確說明這一點(diǎn)。

 

現(xiàn)有器械:確保提供市場歷史記錄，說明任何變更的性質(zhì)和時(shí)間，并確保任何相關(guān)文件(即風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽、臨床評估報(bào)告、驗(yàn)證/確認(rèn)數(shù)據(jù)等)說明這些變更。提供證據(jù)(例如，之前審查的SMO/EQ 參考)以證明 BSI已到所有重大變更的通知(如適用)。也要提供周期安全更新報(bào)告(PSUR)。

 

3、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息.

 

附上產(chǎn)品開發(fā)期間的所有文件(程序, 研究計(jì)劃, 協(xié)議, 驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果).

 

但這部分對于那些已經(jīng)獲得MDD產(chǎn)品認(rèn)證的制造商來說可能比較困難, 因?yàn)橛行┲圃焐桃呀?jīng)獲得MDD認(rèn)證超過20年, 為了符合要求他們必須追溯編譯產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文檔.

 

Intended use這部分可以理解為國內(nèi)的設(shè)計(jì)開發(fā)，MDD現(xiàn)在要變更為MDR，那么必須編制符合MDR要求的文檔，符合MDR的可追溯性。

 

在這里必須要盡可能詳細(xì)的描述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，典型的方法是流程圖。

 

此外, 還應(yīng)描述以任何方式(滅菌, 特定零部件或配件的生產(chǎn)或包裝)參與產(chǎn)品生產(chǎn)的其他公司. 這些公司需要提供他們的全名和地址, 以及他們參與產(chǎn)品生產(chǎn)流程的詳細(xì)描述.

 

4、一般安全和性能要求(GSPR).

 

GSPR的目的是提供證據(jù)證明您的產(chǎn)品是按照所有適用要求設(shè)計(jì)和制造的, 從而確保其安全適用和有效性.（也就是說證明你的產(chǎn)品是安全有效的）

 

在文件編寫中, 通常通過檢查表或者表格的形式體現(xiàn), 其中列有適用性, 理由(如果不適用)以及涉及特定要求的方法或標(biāo)準(zhǔn).

 

當(dāng)要求適用時(shí), 必須對該特定要求做出簡單”是”的聲明.

 

當(dāng)要求不適用時(shí), 必須在適用欄中以”NA”或”NO”的形式做出聲明, 并提供明確理由說明為何不適用, 以便第三方能夠理解. 例如: 對于非無菌醫(yī)療器械, 在GSPR要求11.4至11.8中, 不適用理由可以解釋為: 該器械不是無菌的, 所以該要求不適用.（這里和國內(nèi)的不適用聲明也是一個(gè)道理）

 

5、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

 

貫穿技術(shù)文件所有的核心是風(fēng)險(xiǎn). 到目前為止, 我們列出的每份文件都是從風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)的, 以證明您已采用所有必要的措施來最大程度的降低風(fēng)險(xiǎn). 風(fēng)險(xiǎn)指南參見ISO14971:2019 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用.

 

您必須有一套風(fēng)險(xiǎn)管理程序,然后對您的產(chǎn)品, 產(chǎn)品的整個(gè)生命周期(設(shè)計(jì), 原材料入庫, 生產(chǎn)到患者和用戶使用產(chǎn)品)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估. 然后是引入各種措施, 從而盡量減少這些風(fēng)險(xiǎn)并將之降低到一定水平程度上. 

 

6、產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)

 

生物相容性相關(guān)檢測

 

關(guān)于化學(xué)成分的安全性

 

用電安全

 

在規(guī)定條件下儲(chǔ)存的穩(wěn)定性

 

無菌

 

可用性

 

證明產(chǎn)品性能的其他測試

 

臨床評估

 

其中獲得臨床數(shù)據(jù)非常重要, 這些數(shù)據(jù)可以通過臨床評估或臨床調(diào)查獲得.

 

臨床評估的目的是分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù), 以提供產(chǎn)品臨床安全性和性能的證據(jù)，這個(gè)想必不用過多解釋嘍。

 

3、上市后監(jiān)督的技術(shù)文件.

 

上市后監(jiān)督（PMS）對于識(shí)別產(chǎn)品在實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要.

 

系統(tǒng)要求制造商持續(xù), 系統(tǒng)性的監(jiān)控產(chǎn)品, 以確保沒有故障或未檢測到的安全問題.

 

 

最后，小編提醒大家，無論國內(nèi)還是國際，其實(shí)我們最終目的都是保障產(chǎn)品安全有效的上市，主管當(dāng)局和MDR法規(guī)均沒有規(guī)定我們應(yīng)該按照什么模板進(jìn)行技術(shù)文件的寫作，所以每一家公司可能在寫技術(shù)文件的時(shí)候都會(huì)有差別，但是最終目的都是一樣的。