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1、如果產(chǎn)品用于制藥企業(yè)，生物相容性檢測(cè)依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)？

 

     產(chǎn)品是用于藥品方面的，應(yīng)當(dāng)遵循藥物相關(guān)法規(guī)，比如對(duì)應(yīng)的藥典。

 

     藥品包裝材料可以參考 YBB 方法開(kāi)展測(cè)試；

 

     作為給藥工具的醫(yī)療器械，可以判定為與人體的間接接觸器械完全適用 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

     如果分類(lèi)確實(shí)模糊建議向監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)分類(lèi)鑒定。

 

2、脊椎給藥裝置，短時(shí)間接觸藥品，需要做哪些生物學(xué)相容性試驗(yàn)？是否需要做慢性毒性試驗(yàn)？（類(lèi)似注射器產(chǎn)品，材質(zhì)是 PP）

 

      用于脊椎內(nèi)給藥的注射器產(chǎn)品屬于與血液和中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)的一般原則》以及 FDA 的指導(dǎo)文件，需要進(jìn)行一系列生物相容性測(cè)試來(lái)評(píng)估這類(lèi)產(chǎn)品的安全性。

 

      對(duì)于這種類(lèi)型的產(chǎn)品，以下是一些可能需要進(jìn)行的生物相容性測(cè)試：細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、熱原，急性全身毒，浸提法溶血試驗(yàn)。

 

3、器械or藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面有哪些差別考慮？

 

    適用的指南和標(biāo)準(zhǔn)：需要遵循關(guān)于藥品和醫(yī)療器械的適用法規(guī)和指南，包括但不限于 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)以及 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。

 

（1）藥物釋放和器械性能：需要評(píng)估藥物成分的釋放特性，以及這些特性對(duì)器械組件的生物相容性的影響。

 

（2）藥物-器械相互作用：藥物成分可能會(huì)與器械材料相互作用，影響器械的性能或者藥物的穩(wěn)定性和釋放。這些相互作用需要在生物學(xué)評(píng)價(jià)中進(jìn)行考慮。

 

（3）藥物的藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)：除了器械的生物相容性測(cè)試外，還需要對(duì)藥物成分進(jìn)行藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

 

（4）組合產(chǎn)品的整體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：需要對(duì)組合產(chǎn)品的整體風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括可能的局部和系統(tǒng)性效應(yīng)。

 

（5）滅菌和穩(wěn)定性：評(píng)估滅菌過(guò)程對(duì)藥物和器械組件的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件。

 

（6）臨床前和臨床研究：可能需要開(kāi)展臨床前和臨床研究來(lái)評(píng)估組合產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

      由于器械和藥械結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜性，開(kāi)發(fā)過(guò)程中通常需要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，以確保滿足所有適用的監(jiān)管要求。此外，可能還需要專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的協(xié)作，包括藥理學(xué)、毒理學(xué)、材料科學(xué)和臨床領(lǐng)域的專(zhuān)家，共同為產(chǎn)品的安全性和有效性提供支持。

 

4、選擇等同產(chǎn)品，是預(yù)期用途一樣就可以嗎？如果成分及工藝都不一樣，會(huì)被挑戰(zhàn)嗎？

 

       在選擇等同產(chǎn)品（參照器械）時(shí)，預(yù)期用途的一致性是一個(gè)非常重要的因素，但并不是唯一的考慮點(diǎn)。為了證明新醫(yī)療器械與參照器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同 （Substantial Equivalence, SE），F(xiàn)DA 要求更為全面的比較，包括但不限于以下方面：

 

（1）預(yù)期用途： 新產(chǎn)品和參照器械應(yīng)具有相同或非常相似的預(yù)期用途， 包括適應(yīng)癥、治療目標(biāo)、患者群體等。

 

（2）技術(shù)特性： 新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料、工藝、能源源、工作原理和其他技術(shù)特性應(yīng)與參照器械進(jìn)行比較。即使成分和工藝不同，也需要證明這些差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

 

（3）性能特性：新產(chǎn)品的性能參數(shù)應(yīng)與參照器械進(jìn)行比較， 以證明其能夠以相似的方式工作并達(dá)到預(yù)期的臨床效果。

 

（4）安全性和有效性數(shù)據(jù)：可能需要提供非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、工程分析、生物相容性測(cè)試、臨床數(shù)據(jù)等，以證明新產(chǎn)品即使在成分和工藝上有所不同，也能保證與參照器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?/span>

 

5、加嚴(yán)浸提來(lái)進(jìn)行生物相容性測(cè)試的話，那生物相容性數(shù)據(jù)能否用于證明醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的生物安全性嗎？

 

     加嚴(yán)浸提是生物相容性測(cè)試中的一個(gè)步驟，它意味著將醫(yī)療器械在模擬臨床使用條件下的最壞情況（例如：更長(zhǎng)的浸提時(shí)間、更高的溫度、使用更強(qiáng)的溶劑）進(jìn)行浸提，以獲取潛在的有害物質(zhì)釋放情況。這樣做可以幫助評(píng)估器械在極端條件下的生物反應(yīng)性，并確保在正常使用條件下的安全性。

 

      然而，加嚴(yán)浸提得到的生物相容性數(shù)據(jù)并不能完全證明醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的生物安全性，因?yàn)樯锇踩圆粌H僅取決于單一的測(cè)試結(jié)果。在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)文件中，通常需要提供一系列綜合穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)來(lái)支持醫(yī)療器械的生物安全性聲明。監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)綜合考慮所有數(shù)據(jù)，以確定醫(yī)療器械是否符合上市的生物安全性要求。

 

6、浸提條件70°C，24h；121℃,1h什么情況下使用，特別是121℃,1h？

 

       浸提條件的選擇主要是為了模擬醫(yī)療器械在實(shí)際使用過(guò)程中可能遇到的最極端條件，以確保在這些條件下提取出的物質(zhì)不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不良生物學(xué)效應(yīng)。

 

      以下是兩種不同浸提條件的典型應(yīng)用場(chǎng)景：

 

（1）70°C，24小時(shí)：

 

       這種條件通常用于模擬器械在加速老化或加速退化條件下的使用，以評(píng)估可能在存儲(chǔ)、運(yùn)輸或使用過(guò)程中由于溫度升高而釋放的化學(xué)物質(zhì)。

 

      70°C的溫度高于人體正常體溫，因此可以用來(lái)模擬器械在更高溫度下的性能，這可能對(duì)于那些需要經(jīng)受熱消毒或熱處理的器械尤為重要。

 

      24小時(shí)的時(shí)間長(zhǎng)度可以代表一個(gè)加速的時(shí)間周期，用于評(píng)估長(zhǎng)期接觸的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

 

（2）121°C，1小時(shí)：

 

      這種條件主要用于模擬高溫滅菌過(guò)程，121°C是常見(jiàn)的濕熱滅菌（如蒸汽滅菌）的標(biāo)準(zhǔn)溫度，而1小時(shí)代表了一個(gè)典型的滅菌周期。

 

       使用這種條件進(jìn)行浸提的目的是為了評(píng)估在高溫滅菌后，器械材料是否會(huì)釋放出新的化學(xué)物質(zhì)，或者原有化學(xué)物質(zhì)的釋放量是否會(huì)增加，這些物質(zhì)可能對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

 

7、如果試驗(yàn)結(jié)果是陽(yáng)性，可否可以通過(guò)與已上市產(chǎn)品對(duì)比測(cè)試證明，比如已上市同類(lèi)產(chǎn)品細(xì)胞毒性，刺激，熱原也是陽(yáng)性，申報(bào)產(chǎn)品與以上產(chǎn)品相比刺激性一致或更低，但是也是陽(yáng)性結(jié)果，可否接受？

 

       如果貴司產(chǎn)品及其競(jìng)品在生物相容性測(cè)試中都得到了陽(yáng)性結(jié)果，這表明在測(cè)試條件下，這些產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞有一定的毒性。陽(yáng)性結(jié)果通常需要進(jìn)一步的評(píng)估和解釋。

 

審評(píng)機(jī)構(gòu)是否可以接受這樣的陽(yáng)性結(jié)果，將取決于以下因素：

 

       (1)產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的臨床使用方式、接觸人體的時(shí)間和部位，以及產(chǎn)品的重要性都會(huì)影響申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的接受度。例如，如果產(chǎn)品用于關(guān)鍵的治療或救命目的，并且沒(méi)有其他替代品，可能會(huì)在綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)和效益后接受陽(yáng)性結(jié)果。

 

       (2)陽(yáng)性結(jié)果的程度：測(cè)試的陽(yáng)性結(jié)果可能有不同的程度。如果毒性作用較輕微，且有可能通過(guò)產(chǎn)品的使用指南或警告來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)可能會(huì)考慮接受。

 

       (3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：需要進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括考慮陽(yáng)性結(jié)果對(duì)患者健康的潛在影響，以及是否可以通過(guò)設(shè)計(jì)、標(biāo)簽或指南來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。

 

      (4)測(cè)試方法的適用性：確認(rèn)測(cè)試是否按照正確的方法和條件進(jìn)行，以及測(cè)試結(jié)果是否可靠。

 

       (5)原因分析：分析陽(yáng)性結(jié)果的潛在原因，包括是否因測(cè)試條件、樣品準(zhǔn)備、污染或測(cè)試物質(zhì)本身的性質(zhì)引起。

 

       (6)補(bǔ)充數(shù)據(jù)：提供其他生物相容性測(cè)試的數(shù)據(jù)（如溶血性、致敏性、慢性毒性等）來(lái)支持產(chǎn)品的整體安全性評(píng)估。

 

       (7)競(jìng)品數(shù)據(jù)的參考性：雖然競(jìng)品也有陽(yáng)性結(jié)果，但審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)估將基于每個(gè)產(chǎn)品的具體情況和數(shù)據(jù)?？梢酝ㄟ^(guò)競(jìng)品對(duì)比測(cè)試表明產(chǎn)品毒性不大于已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品

 

       (8)監(jiān)管歷史：如果競(jìng)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)或上市，可以參考其監(jiān)管歷史和市場(chǎng)表現(xiàn)，但這仍然需要結(jié)合本產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行評(píng)估。

 

       最終，是否接受陽(yáng)性結(jié)果需要綜合考慮所有相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。審評(píng)機(jī)構(gòu)的目標(biāo)是確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，因此任何陽(yáng)性結(jié)果都需要得到充分的解釋和評(píng)估。如果審評(píng)認(rèn)為提供的信息不足以證明產(chǎn)品的安全性，它可能會(huì)要求進(jìn)行額外的測(cè)試或提供更多的數(shù)據(jù)。

 

8、做了化學(xué)表征測(cè)試，是否豁免全身毒性、遺傳毒性、致癌測(cè)試？

 

       化學(xué)表征測(cè)試是醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的一個(gè)重要組成部分，它提供了有關(guān)器械釋放的潛在化學(xué)物質(zhì)的詳細(xì)信息。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1，化學(xué)表征通常是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分，旨在識(shí)別器械材料中可能對(duì)病人造成風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)。

 

       化學(xué)表征測(cè)試可以提供有關(guān)器械中潛在有害成分的信息，這有助于決定是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的生物學(xué)評(píng)估，如全身毒性、遺傳毒性和致癌性測(cè)試。在某些情況下，如果化學(xué)表征結(jié)果顯示器械中不存在任何意外的有害物質(zhì)，并且所有識(shí)別出的物質(zhì)都在可接受的水平以下，那么可以用化學(xué)表征數(shù)據(jù)來(lái)支持豁免某些生物學(xué)測(cè)試的決定。

 

       但如果化學(xué)表征揭示出高關(guān)注度的物質(zhì)，可能仍然需要進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)測(cè)試。如果已有的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床數(shù)據(jù)足以證明器械中某些化學(xué)物質(zhì)的安全性，這可能被用來(lái)支持豁免進(jìn)一步測(cè)試的決定。另外不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能有不同的要求。

 

9、核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？

 

       當(dāng)醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個(gè)新的供應(yīng)商時(shí)，是否需要對(duì)新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料進(jìn)行完整的生物相容性測(cè)試，或者只需要進(jìn)行部分測(cè)試，取決于幾個(gè)關(guān)鍵因素：

 

（1）材料一致性：如果新供應(yīng)商提供的原材料與原來(lái)的原材料在化學(xué)組成、純度、加工工藝、物理和機(jī)械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點(diǎn)，則可能不需要進(jìn)行完整的重新測(cè)試。

 

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定是否需要進(jìn)行額外的生物相容性測(cè)試。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮新原材料的特性、預(yù)期的臨床使用以及與人體接觸的方式和時(shí)間。

 

（3）監(jiān)管要求：FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能有特定的要求或指導(dǎo)文件，指明在原材料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)需要進(jìn)行的測(cè)試。制造商應(yīng)遵循這些要求。

 

（4）材料來(lái)源和變異性：如果新供應(yīng)商的原材料可能存在來(lái)源上的差異或潛在的變異性，可能需要進(jìn)行額外的測(cè)試以確保材料的生物相容性。

 

（5）歷史數(shù)據(jù)：如果新供應(yīng)商的原材料已有廣泛的歷史使用數(shù)據(jù)和生物相容性數(shù)據(jù)，這些信息可以用來(lái)支持減少測(cè)試的決定。

 

（6）監(jiān)管溝通：在決定測(cè)試范圍之前，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通可以幫助確定必要的測(cè)試項(xiàng)目。預(yù)先溝通（如FDA的Pre-Submission）可以提供明確的指導(dǎo)。

 

       在許多情況下，可能不需要重新進(jìn)行完整的生物相容性測(cè)試。相反，可能只需要進(jìn)行有針對(duì)性的測(cè)試，如化學(xué)表征和有限的生物學(xué)測(cè)試，以驗(yàn)證新供應(yīng)商的材料與原來(lái)的材料生物相容性上的等效性。

 

10、生物相容性測(cè)試的樣品，使用樣品沒(méi)有經(jīng)過(guò)老化，是新生產(chǎn)的最終樣品。如果想用這個(gè)生物學(xué)測(cè)試結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)效期終點(diǎn)產(chǎn)品的生物學(xué)性能，可以怎么做？

 

      在進(jìn)行生物相容性測(cè)試時(shí)，使用新生產(chǎn)的最終樣品可以提供有關(guān)產(chǎn)品初始生物學(xué)性能的信息。然而，為了評(píng)估效期終點(diǎn)產(chǎn)品的生物學(xué)性能，需要考慮產(chǎn)品在整個(gè)預(yù)期使用期限內(nèi)的穩(wěn)定性和安全性?？梢酝ㄟ^(guò)產(chǎn)品組成物質(zhì)穩(wěn)定性資料說(shuō)明并建立關(guān)聯(lián)，說(shuō)明產(chǎn)品生物相容性的穩(wěn)定性。