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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-11 17:05
醫(yī)療器械軟件注冊，從申請表信息、軟件研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等方面，分別闡述了首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的要求。包括獨立軟件和軟件組件的命名規(guī)范、技術(shù)要求要點等內(nèi)容。同時，強調(diào)了根據(jù)不同注冊情況提交相應(yīng)軟件研究資料及明確產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件更新情況等。為醫(yī)療器械軟件注冊申請人和檢驗檢測機構(gòu)提供指導(dǎo)，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，提高檢驗效率：
（一）產(chǎn)品注冊
1.申請表信息
（1）獨立軟件
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V。
結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。
適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，若適用分述各功能模塊的適用范圍。同時保證用語的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。
（2）軟件組件
軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性，使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。
對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。
2. 軟件研究資料
提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。
若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第八章。
此外，鼓勵在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考材料以補充產(chǎn)品信息，不作為審評對象，亦不作為審評決策依據(jù)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 “產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療計劃軟件）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）要求。
“附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄。
（2）軟件組件
軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內(nèi)容在非臨床資料予以說明。
對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。
4. 說明書
說明書應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。
其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。運行環(huán)境（含云計算）、性能效率適用于獨立軟件、外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，具體要求詳見前文。
若適用，向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿（獨立軟件適用）
對于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片，該頁面的產(chǎn)品注冊信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。
此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。
（二）變更注冊
1.軟件研究資料
醫(yī)療器械變更注冊應(yīng)根據(jù)軟件更新情況，提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及完善型軟件更新：適用于自研軟件發(fā)生完善型更新，或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形，此時提交自研軟件完善型更新研究報告（或自研軟件研究報告）、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告；
（2）涉及適應(yīng)型軟件更新：適用于自研軟件發(fā)生適應(yīng)型更新，或合并糾正類更新，但未發(fā)生完善型更新的情形，此時提交自研軟件適應(yīng)型更新研究報告（或自研軟件研究報告）；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：適用于自研軟件僅發(fā)生糾正類更新的情形，此時提交自研軟件糾正類更新研究報告；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明，明確對此承擔(dān)法律責(zé)任。
若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第八章。
若適用，鼓勵在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考材料以補充產(chǎn)品信息，不作為審評對象，亦不作為審評決策依據(jù)。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”、“附錄”。
（2）軟件組件
軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”的軟件信息、“性能指標(biāo)”的軟件要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件的要求與軟件組件相同。
3. 說明書
若適用，提交說明書變化情況說明。
4. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿（獨立軟件適用）
若適用，提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿及其變化情況說明。
（三）延續(xù)注冊
延續(xù)注冊通常無需提交軟件相關(guān)研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)軟件研究資料。
產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，若原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或原產(chǎn)品技術(shù)要求）及其變更對比表未體現(xiàn)上述軟件信息，需在符合性聲明中予以明確。
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標(biāo)”、“檢驗方法”無需按照本指導(dǎo)原則附錄要求進(jìn)行修改，應(yīng)與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或原產(chǎn)品技術(shù)要求）及其變更對比表保持一致，且“性能指標(biāo)”相關(guān)條款刪除注冊證已載明信息。
來源：CMDRA
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