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什么是藥械組合產(chǎn)品？

藥械組合產(chǎn)品是由藥物和器械、生物制品和器械、藥物和生物制品，或藥物、器械和生物制品的任意組合構(gòu)成的產(chǎn)品。根據(jù)21 CFR 3.2(e)，藥械組合產(chǎn)品的定義包括：

1. 由兩個(gè)或更多受監(jiān)管組件（即藥物/器械、生物制品/器械、藥物/生物制品或藥物/器械/生物制品）組成，它們?cè)谖锢砩?、化學(xué)上或以其他方式結(jié)合或混合，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常被稱為“單一實(shí)體”組合產(chǎn)品）；

2. 兩個(gè)或更多單獨(dú)產(chǎn)品打包在一起，作為一個(gè)單元包裝，包括藥物和器械產(chǎn)品、器械和生物制品，或生物制品和藥物產(chǎn)品（通常被稱為“聯(lián)合包裝”組合產(chǎn)品）；

3. 藥物、器械或生物制品單獨(dú)包裝，根據(jù)其研究計(jì)劃或擬議標(biāo)簽，僅用于與已批準(zhǔn)的單獨(dú)指定的藥物、器械或生物制品一起使用，兩者都需要實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途、指示或效果，并且在擬議產(chǎn)品批準(zhǔn)后，需要更改已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽（例如，以反映預(yù)期用途、劑型、強(qiáng)度、給藥途徑或劑量的顯著變化）（通常被稱為“交叉標(biāo)簽”組合產(chǎn)品）；

4. 任何單獨(dú)包裝的試驗(yàn)藥物、器械或生物制品，根據(jù)其擬議標(biāo)簽，僅用于與另一個(gè)單獨(dú)指定的試驗(yàn)藥物、器械或生物制品一起使用，兩者都需要實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途、指示或效果（另一種類型的“交叉標(biāo)簽”組合產(chǎn)品）。

 

藥械組合產(chǎn)品有哪些例子？

• 與治療藥物結(jié)合的單克隆抗體

• 涂藥或浸藥的器械

• 藥物洗脫支架、類固醇涂層尖端起搏導(dǎo)線、抗菌涂層導(dǎo)管、含殺精劑的避孕套、經(jīng)皮貼片

• 預(yù)充式藥物輸送系統(tǒng)（注射器、胰島素注射筆、計(jì)量吸入器）

藥械組合產(chǎn)品辦公室（OCP）的角色是什么？

OCP成立于2002年12月24日，根據(jù)2002年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用現(xiàn)代化法案（MDUFMA）第204節(jié)的要求設(shè)立。其職責(zé)包括：

• 作為組合產(chǎn)品問題和醫(yī)療產(chǎn)品分類及分配問題的焦點(diǎn)，為機(jī)構(gòu)員工和行業(yè)服務(wù)。

• 制定指導(dǎo)方針和法規(guī)，闡明組合產(chǎn)品的監(jiān)管。

• 將醫(yī)療產(chǎn)品分類為藥物、器械、生物制品或組合產(chǎn)品，并在分類或分配不明確或有爭(zhēng)議時(shí)，分配給FDA中心進(jìn)行市場(chǎng)前審查和監(jiān)管。

• 通過(guò)監(jiān)督及時(shí)性、協(xié)調(diào)一致性以及涉及多個(gè)機(jī)構(gòu)中心的審查的協(xié)調(diào)性，包括通過(guò)監(jiān)控和管理中心咨詢流程，確保組合產(chǎn)品及時(shí)有效的市場(chǎng)前審查。

• 確保組合產(chǎn)品一致和適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)后監(jiān)管。

• 解決有關(guān)組合產(chǎn)品市場(chǎng)前審查及時(shí)性的爭(zhēng)議。

產(chǎn)品管轄/組合產(chǎn)品和非組合產(chǎn)品的分配

 

藥械組合產(chǎn)品如何分配審查？

藥械組合產(chǎn)品被分配給負(fù)責(zé)其市場(chǎng)前審查和監(jiān)管的主要FDA中心。根據(jù)法案第503(g)(1)節(jié)，根據(jù)組合產(chǎn)品的主要作用模式（PMOA）來(lái)分配到一個(gè)中心，該中心負(fù)責(zé)市場(chǎng)前審查和市場(chǎng)后監(jiān)管，或稱為主導(dǎo)中心。例如，如果器械-生物制品組合產(chǎn)品的主要作用模式歸因于生物制品，則負(fù)責(zé)該生物制品市場(chǎng)前審查的機(jī)構(gòu)組成部分將負(fù)責(zé)該組合產(chǎn)品。

 

如何獲得醫(yī)療產(chǎn)品分類或中心分配的機(jī)構(gòu)決定？

發(fā)起人可以通過(guò)請(qǐng)求指定（RFD）流程正式請(qǐng)求分配，或者通過(guò)提交預(yù)請(qǐng)求指定（Pre-RFD）來(lái)獲得有關(guān)其組合產(chǎn)品或產(chǎn)品的非正式非約束性反饋。

 

如何提交預(yù)請(qǐng)求指定（Pre-RFD）？

Pre-RFD流程可用于提供關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品是否為藥物、器械、生物制品或組合產(chǎn)品以及/或?qū)⒈环峙涞侥膫€(gè)中心的非正式、非約束性反饋。發(fā)起人可以聯(lián)系OCP（例如，發(fā)送郵件至combination@fda.gov[1]）了解如何提交Pre-RFD。此外，OCP最近發(fā)布了有關(guān)Pre-RFD的草案指南，可能會(huì)有所幫助。

 

如何提交請(qǐng)求指定（RFD）？

請(qǐng)求指定（RFD）流程在21 CFR 第3部分中概述，RFD中應(yīng)包含的具體信息在21 CFR 3.7中有詳細(xì)說(shuō)明。FDA還發(fā)布了指南文件“如何編寫請(qǐng)求指定”，為發(fā)起人提供指導(dǎo)，說(shuō)明FDA在RFD中需要哪些信息以便進(jìn)行產(chǎn)品分類和分配決定。

 

何時(shí)應(yīng)該請(qǐng)求OCP就我的醫(yī)療產(chǎn)品分類或中心分配提供意見？

通常，當(dāng)分類和/或中心分配不明確或存在爭(zhēng)議時(shí)，發(fā)起人會(huì)向OCP提交RFD或Pre-RFD。如果發(fā)起人認(rèn)為其產(chǎn)品的分類和中心分配很清楚，他們可以直接聯(lián)系他們認(rèn)為負(fù)責(zé)其醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)前審查和市場(chǎng)后監(jiān)管的中心。如果中心確定分類和/或中心分配不明確，他們可能會(huì)將發(fā)起人引薦至OCP。

 

組合產(chǎn)品的市場(chǎng)前審查和市場(chǎng)后監(jiān)管，組合產(chǎn)品應(yīng)該使用哪種研究申請(qǐng)？

a. 需要多少申請(qǐng)？ 通常，一個(gè)研究申請(qǐng)就足以涵蓋一個(gè)組合產(chǎn)品。該申請(qǐng)應(yīng)包括整個(gè)組合產(chǎn)品的所有信息。例如，如果研究是針對(duì)藥物-器械組合產(chǎn)品，申請(qǐng)應(yīng)包括通常分別提交給IND和IDE的藥物和器械的詳細(xì)信息。

 

b. 需要IND/IDE嗎？ 您應(yīng)該考慮確定何時(shí)需要研究性新藥申請(qǐng)（IND）或研究性器械豁免申請(qǐng)（IDE），以確定是否需要為組合產(chǎn)品提交研究申請(qǐng)，并在做出這些決定時(shí)考慮每個(gè)組成部分以及組合產(chǎn)品本身。

 

通常，如果組合產(chǎn)品有藥物或生物制品PMOA，則提交IND；如果有器械PMOA，則提交IDE。OCP（藥械組合產(chǎn)品辦公室）可以在您對(duì)研究申請(qǐng)和21 CFR 312和812中有關(guān)您的研究性組合產(chǎn)品的IND和IDE要求有疑問時(shí)提供幫助。

 

c. 哪個(gè)中心牽頭？ 組合產(chǎn)品的牽頭中心由主要作用模式（PMOA）決定。在大多數(shù)情況下，研究申請(qǐng)的類型通常是由牽頭中心要求的。例如，如果藥物組成部分提供PMOA，牽頭中心通常是藥物評(píng)估和研究中心，研究將在IND下進(jìn)行。

 

組合產(chǎn)品需要哪些類型的市場(chǎng)申請(qǐng)？

組合產(chǎn)品通常根據(jù)提供組合產(chǎn)品主要作用模式（PMOA）的組成部分的市場(chǎng)授權(quán)類型進(jìn)行市場(chǎng)銷售，即：

 

• 如果它有藥物PMOA，則為新藥申請(qǐng)（NDA）或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）；

 

• 如果它有生物制品PMOA，則為生物制品許可申請(qǐng)（BLA）；

 

• 或者如果它有器械PMOA，則為市場(chǎng)前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）、新認(rèn)證或市場(chǎng)前通知（“510(k)”）。

 

通常，一個(gè)市場(chǎng)申請(qǐng)就足以涵蓋一個(gè)組合產(chǎn)品。然而，在某些情況下，發(fā)起人可能希望為組合產(chǎn)品的不同組成部分提交單獨(dú)的市場(chǎng)申請(qǐng)，F(xiàn)DA可能會(huì)考慮允許這樣做。

 

OCP是否審查組合產(chǎn)品的市場(chǎng)申請(qǐng)？

不，OCP不審查組合產(chǎn)品的市場(chǎng)申請(qǐng)。根據(jù)需要，OCP分配牽頭中心（CBER、CDER或CDRH），該中心將負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品的市場(chǎng)前審查和監(jiān)管。此外，OCP可作為行業(yè)和機(jī)構(gòu)審查人員的資源，以幫助促進(jìn)審查過(guò)程。

 

提交組合產(chǎn)品的市場(chǎng)申請(qǐng)應(yīng)使用什么格式？

OCP和中心正在繼續(xù)制定組合產(chǎn)品市場(chǎng)申請(qǐng)的格式建議，這將有助于促進(jìn)所有適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)組成部分根據(jù)申請(qǐng)?zhí)峤活愋瓦M(jìn)行審查。

 

對(duì)于向CBER或CDER提交IND、BLA或NDA的申請(qǐng)人，如果使用eCTD格式，請(qǐng)參見eCTD技術(shù)一致性指南中的組合產(chǎn)品部分：技術(shù)規(guī)范文件：“行業(yè)指南提供電子格式的監(jiān)管提交-某些人類藥品產(chǎn)品申請(qǐng)和使用eCTD規(guī)范的相關(guān)提交”。

 

對(duì)于其他提交類型，鼓勵(lì)發(fā)起人在與機(jī)構(gòu)的預(yù)提交會(huì)議中討論此問題。

 

如何請(qǐng)求OCP或咨詢中心的審查人員參加監(jiān)管會(huì)議，例如與機(jī)構(gòu)審查人員一起參加pre-IDE或pre-IND會(huì)議？

您可以在向牽頭中心的提交中提出此類請(qǐng)求，并抄送OCP。

 

組合產(chǎn)品適用哪些良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)定？

最終規(guī)則確定了適用于組合產(chǎn)品的CGMP要求（編入21 CFR 4），以及展示符合這些要求的選項(xiàng)。有關(guān)更多信息，請(qǐng)查看最終規(guī)則和最終指南文件，這些文件提供了更多信息。

 

組合產(chǎn)品如何報(bào)告不良事件？

最終規(guī)則解決了組合產(chǎn)品的市場(chǎng)后安全報(bào)告要求（PMSR）。

 

在哪里可以找到支持組合產(chǎn)品市場(chǎng)授權(quán)所需信息的指南？

OCP和中心已發(fā)布有關(guān)特定組合產(chǎn)品類別和市場(chǎng)前監(jiān)管考慮因素的指南。這些指南可以在FDA網(wǎng)站上找到。如果您有任何問題或疑慮，請(qǐng)聯(lián)系牽頭中心的審查部門進(jìn)行討論。

 

如何向機(jī)構(gòu)提交專有信息以用于組合產(chǎn)品審查？

主文件可以由申請(qǐng)人用來(lái)提交機(jī)密的、貿(mào)易秘密數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)對(duì)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是未知的，但是是用于審查研究性或市場(chǎng)性提交的專有信息。對(duì)于依賴這些數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人應(yīng)提供來(lái)自主文件持有者的引用權(quán)信函。

 

申請(qǐng)人可以引用位于任何醫(yī)療產(chǎn)品中心（即CBER、CDER、CDRH）的主文件。這些主文件中的信息應(yīng)該更新和組織，以加快FDA的審查。請(qǐng)參見FDA網(wǎng)站上有關(guān)藥物主文件和藥物主文件夾、生物制品主文件以及器械主文件的指南。

 

OCP如何幫助我解決有關(guān)組合產(chǎn)品市場(chǎng)前審查的爭(zhēng)議？

OCP可以協(xié)助FDA監(jiān)管實(shí)體解決它們與中心或其他FDA組成部分之間可能出現(xiàn)的有關(guān)組合產(chǎn)品市場(chǎng)前審查或其他監(jiān)管問題的爭(zhēng)議。請(qǐng)求協(xié)助的請(qǐng)求可以提交至OCP的郵箱combination@fda.gov。

 

關(guān)于正式爭(zhēng)議，即組合產(chǎn)品市場(chǎng)前審查的及時(shí)性，OCP已發(fā)布指南文件，其中描述了提交請(qǐng)求以解決爭(zhēng)議的程序。如果受監(jiān)管實(shí)體希望對(duì)FDA組合產(chǎn)品市場(chǎng)前審查決定提出上訴，該實(shí)體應(yīng)使用牽頭中心的適當(dāng)上訴機(jī)制。

 

一些常被誤認(rèn)為“組合產(chǎn)品”的醫(yī)療產(chǎn)品類型的例子是什么？

一些FDA監(jiān)管的產(chǎn)品旨在一起使用以達(dá)到其治療或診斷效果，但不符合組合產(chǎn)品的監(jiān)管定義。這可能是針對(duì)一起使用的醫(yī)療產(chǎn)品的情況，例如，針對(duì)一般輸送未指定藥物的注射器或兩個(gè)或更多同類醫(yī)療產(chǎn)品（例如，藥物和藥物，或器械和器械）被包裝或標(biāo)記為彼此使用（例如，21 CFR 300.50下的固定劑量組合藥物）。同樣，醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的組合，例如藥物與膳食補(bǔ)充劑、化妝品或食品的組合，不是組合產(chǎn)品。

 

我認(rèn)為我的組合產(chǎn)品可能有資格獲得孤兒藥或生物制品指定或人道主義使用設(shè)備豁免。在哪里可以找到有關(guān)這些指定的信息？

有關(guān)孤兒產(chǎn)品和人道主義使用設(shè)備指定的信息，可以在FDA網(wǎng)站關(guān)于開發(fā)罕見疾病和條件產(chǎn)品的部分找到。如果您不確定您的產(chǎn)品是藥物、生物制品、器械還是組合產(chǎn)品（即，其監(jiān)管身份不明確），在提交孤兒產(chǎn)品或人道主義使用指定請(qǐng)求之前，建議您聯(lián)系OCP（見上述信息）。

 

如何提交信息自由法案（FOIA）請(qǐng)求以獲取有關(guān)組合產(chǎn)品批準(zhǔn)或其他信息的更多信息？

請(qǐng)?jiān)L問FDA的FOIA請(qǐng)求頁(yè)面以獲取更多信息。

 

參考文獻(xiàn) https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/frequently-asked-questions-about-combination-product