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ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時長為2天。

直接接觸藥品包裝材料（簡稱“藥包材”）全球最高標(biāo)準(zhǔn)ISO 15378:2015（第3版）由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第76號技術(shù)委員會（ISO/TC 76）制定，并于2015年10月1日替代ISO 15378:2011（第2版）發(fā)布使用。該國際標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 9001:2008框架和八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），針對藥包材產(chǎn)品和行業(yè)而開發(fā)的ISO 9001:2008的特殊要求，并為風(fēng)險(xiǎn)管理和驗(yàn)證有效性提供指南。

ISO 15378:2015標(biāo)準(zhǔn)適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及供應(yīng)的組織，涉及產(chǎn)品共5大類（玻璃、橡膠、塑料、金屬和鋁）11小類。該國際標(biāo)準(zhǔn)也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認(rèn)證、評價及自我聲明的依據(jù)。

對藥包材企業(yè)而言，ISO 15378是企業(yè)的生存、發(fā)展之本，ISO 15378人是企業(yè)的命脈；而藥包材企業(yè)要正確而有效地建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)ISO 15378管理體系，一支訓(xùn)練有素的企業(yè)ISO 15378內(nèi)部審核人員就必不可少。通過ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證條款的學(xué)習(xí)，并結(jié)合大量的案例分析，可使學(xué)員充分理解標(biāo)準(zhǔn)與條款的同時牢固掌握其實(shí)施過程的審核方法和技巧，指導(dǎo)和改善企業(yè)ISO 15378管理體系的有效運(yùn)行，為順利通過各方認(rèn)證/審計(jì)工作打下良好基礎(chǔ)。

課程收益

>了解ISO組織、QMS體系、藥包材法規(guī)背景知識、藥包材行業(yè)狀況及其標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程

>理解、掌握ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，使學(xué)員充分掌握藥包材生產(chǎn)過程相關(guān)專業(yè)知識、操作技能與管理能力

>理解、掌握質(zhì)量管理體系審核知識和技能，確保學(xué)員基于ISO 19011順利開展內(nèi)部審核活動，也為學(xué)員的職業(yè)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)

培訓(xùn)對象

有意建立或?qū)嵤㊣SO 15378質(zhì)量管理體系的藥包材制造商，進(jìn)一步完善ISO 15378質(zhì)量管理體系的藥包材制造商，原料藥、成品藥的制造商，負(fù)責(zé)體系管理的相關(guān)人員，或有意學(xué)習(xí)ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)、審核知識和審核技巧的人員

培訓(xùn)大綱

>ISO 15378-藥包材GMP簡介

>ISO 15378-藥包材GMP標(biāo)準(zhǔn)詳解

1、引言 & 范圍 & 規(guī)范性引用文件

2、術(shù)語和定義

3、質(zhì)量管理體系

4、管理職責(zé)

5、資源管理

6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7、測量、分析和改進(jìn)

>附錄A：印刷的藥包材的GMP要求

>附錄B：藥包材驗(yàn)證、鑒定和確認(rèn)要求的指南

>練習(xí)、討論與答疑

>審核基礎(chǔ)知識和審核技巧

1、審核概論

2、自檢和質(zhì)量審計(jì)

1) 準(zhǔn)備階段

2) 實(shí)施階段

3) 報(bào)告階段

4) 后續(xù)活動階段

學(xué)員評價

老師經(jīng)驗(yàn)豐富、實(shí)踐性強(qiáng)、知識淵博、表達(dá)流暢；啟發(fā)性強(qiáng)。

——某知名外資企業(yè)

老師善于互動并運(yùn)用各種案例深入淺出地講解枯燥的專業(yè)知識。  

 ——某知名制造企業(yè)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報(bào)名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時間與地點(diǎn)

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報(bào)名表格》（點(diǎn)擊下載）