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ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時(shí)長(zhǎng)為4天。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一，已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起，該委員會(huì)包括了美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動(dòng)福祉省（MHLW）的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的代表。 WHO目前是觀察員。中國(guó)藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來(lái)將考慮加入MDSAP。

MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內(nèi)容和以上國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國(guó) 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

MDSAP的單一審核由MDSAP授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械的制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費(fèi)的時(shí)間和資源。

此外，作為一個(gè)長(zhǎng)期的目標(biāo)，MDSAP希望促進(jìn)第三方審核機(jī)構(gòu)審核可靠性的信心。將來(lái)更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加入到這個(gè)方案中，后者將利用MDSAP已經(jīng)建立的信息來(lái)減少額外的審核或工廠檢查。

參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將利用第三方審核機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果替代目前的各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械制造商的上市許可前的過(guò)程審核或工廠檢查, 其中加拿大衛(wèi)生部已要求在三年內(nèi)將CMDCAS證書(shū)轉(zhuǎn)換為MDSAP證書(shū)。

加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。

本課程是為企業(yè)培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理人才開(kāi)設(shè)的。將通過(guò)深入了解ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和MDSAP的具體要求，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知，及參加MDSAP國(guó)家的質(zhì)量管理體系要求。

課程收益

>認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

>學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

>了解適用醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；

>了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

>了解建立ISO 13485體系的重點(diǎn)及難點(diǎn)；

>掌握MDSAP基本情況；

>掌握最新與MDSAP相關(guān)的多國(guó)法規(guī)市場(chǎng)的要求；

>根據(jù)MDSAP對(duì)企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的相關(guān)實(shí)務(wù)做出合規(guī)判別和操作。

培訓(xùn)對(duì)象

對(duì)ISO 13485熟悉的管理者代表；有經(jīng)驗(yàn)的法規(guī)負(fù)責(zé)人，RA經(jīng)理及專(zhuān)員, 研發(fā)人員；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，QA經(jīng)理及專(zhuān)員；醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)審員。

培訓(xùn)大綱

Part A – 兩天

>ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋

>ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別

>基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

>如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核

>策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核

>不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)

Part B – 兩天

>MDSAP項(xiàng)目背景和總體介紹

>MDSAP審核模塊、審核過(guò)程和順序

>基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介紹，包括日本MHLW、巴西ANVISA、美國(guó)FDA、加拿大HC和澳大利亞 TGA的法規(guī)要求

>如何申請(qǐng)MDSAP

學(xué)員評(píng)價(jià)

講師專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；富于親和力與團(tuán)隊(duì)精神。

——某大型制造業(yè)公司

講師平易近人、精細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)、勤懇樸實(shí)、專(zhuān)業(yè)扎實(shí)。

——某節(jié)能公司

培訓(xùn)證書(shū)

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得培訓(xùn)證書(shū)。