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MDSAP單一審核程序系列培訓(xùn)課程 

課程概述

本課程時(shí)長(zhǎng)為3天。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一，已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起，該委員會(huì)包括了美國(guó)（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動(dòng)福祉?。∕HLW）的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表。 WHO目前是觀察員。中國(guó)藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來(lái)將考慮加入MDSAP。MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內(nèi)容和以上國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國(guó) 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

MDSAP的單一審核由MDSAP授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械的制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費(fèi)的時(shí)間和資源。

此外，作為一個(gè)長(zhǎng)期的目標(biāo)，MDSAP希望促進(jìn)第三方審核機(jī)構(gòu)審核可靠性的信心。將來(lái)更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加入到這個(gè)方案中，后者將利用MDSAP已經(jīng)建立的信息來(lái)減少額外的審核或工廠檢查。

參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將利用第三方審核機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果替代目前的各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械制造商的上市許可前的過(guò)程審核或工廠檢查, 其中加拿大衛(wèi)生部已要求在三年內(nèi)將CMDCAS證書轉(zhuǎn)換為MDSAP證書。

加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。

本課程是為企業(yè)培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理人才開設(shè)的。將通過(guò)深入了解ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和MDSAP的具體要求，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知, 及參加MDSAP國(guó)家的質(zhì)量管理體系要求。

課程收益

>了解MDSAP基本情況；

>掌握最新與MDSAP相關(guān)的多國(guó)法規(guī)市場(chǎng)的要求；

>根據(jù)MDSAP對(duì)企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的相關(guān)實(shí)務(wù)做出合規(guī)判別和操作；

培訓(xùn)對(duì)象

管理者代表；法規(guī)負(fù)責(zé)人，RA經(jīng)理及專員；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，QA經(jīng)理及專員；醫(yī)療器械企業(yè)有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員。

培訓(xùn)大綱

>MDSAP項(xiàng)目背景和總體介紹

>MDSAP審核模塊、審核過(guò)程和順序

>基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介紹, 包括日本MHLW、巴西ANVISA、美國(guó)FDA、加拿大HC和澳大利亞 TGA的法規(guī)要求

>如何申請(qǐng)MDSAP

學(xué)員評(píng)價(jià)

講師專業(yè)、敬業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；富于親和力與團(tuán)隊(duì)精神。

——某大型制造業(yè)公司

講師平易近人、精細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)、勤懇樸實(shí)、專業(yè)扎實(shí)。

——某節(jié)能公司

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報(bào)名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請(qǐng)務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測(cè)科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國(guó)建設(shè)銀行北京長(zhǎng)安支行

銀行賬號(hào)：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

（全年全國(guó)巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽(yáng)、青島等）

詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報(bào)名表格》（點(diǎn)擊下載）