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MDR Article 120解析培訓(xùn)課程

課程概述

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，在2021年5月26日后， 如果制造商對(duì)產(chǎn)品實(shí)施了重大的變更， 制造商必須 更新成MDR 證書(shū)。 而對(duì)于維持MDD CE 證書(shū)的制造商， MDD的監(jiān)督仍活動(dòng)仍要持續(xù)進(jìn)行， 如現(xiàn)場(chǎng)的CE審核，技術(shù)文檔評(píng)審及飛行檢查 等， 同時(shí)也必須符合MDR Article 120的過(guò)渡要求，為了保持MDD證書(shū)在此期間的持續(xù) 有效性，制造商需要積極應(yīng)對(duì)這些過(guò)渡要求。此課程為MDD證書(shū)持有企業(yè)提供MDD 至MDR轉(zhuǎn)換期間法規(guī)解讀和案例指導(dǎo)，幫助企業(yè)掌握轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵點(diǎn)，并有效策劃實(shí)施。

課程收益

>此課程主要針對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)上從MDD到MDR過(guò)渡時(shí)的醫(yī)療器械CE企業(yè)，針對(duì)遭遇的一系列困惑而設(shè)計(jì)的課程，具體非常實(shí)戰(zhàn)的現(xiàn)實(shí)意義。

>了解此Article 120要求，客戶在從MDD轉(zhuǎn)化為MDR的過(guò)渡期才能有效應(yīng)對(duì)，不致于被嚴(yán)重不符合所困擾，從而保持CE證書(shū)的持續(xù)有效性。

培訓(xùn)對(duì)象

法規(guī)負(fù)責(zé)、品質(zhì)負(fù)責(zé)、體系負(fù)責(zé)等相關(guān)人員；進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

培訓(xùn)大綱

>新法規(guī)轉(zhuǎn)換期及MDR Article 120 過(guò)渡條款重要性解讀

>MDD證書(shū)持有期間的變更控制/案例分析

>注冊(cè)要求（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)& 器械注冊(cè)）

>PMS 上市后監(jiān)督新要求（PMS/PSUR/PMCF/警戒體系）

>Class I 器械的過(guò)渡要求

>如何結(jié)合MDR Article 120要求到QMS及公告機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)則

>小組討論：充分準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)MDR Article 120相關(guān)的審核

學(xué)員評(píng)價(jià)

老師采用案例、小組討論等方法，通過(guò)多元刺激教學(xué)模式強(qiáng)化培訓(xùn)效果，讓大家收益匪淺。

——某世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)

老師有非常豐富的案例、針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)務(wù)性強(qiáng)，課程易于吸收，易于理解。          

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓(xùn)證書(shū)

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得培訓(xùn)證書(shū)。

報(bào)名方式

1. 填寫(xiě)附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請(qǐng)務(wù)必寫(xiě)明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測(cè)科技發(fā)展有限公司

開(kāi)戶銀行：中國(guó)建設(shè)銀行北京長(zhǎng)安支行

銀行賬號(hào)：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)