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11月8日，波士頓科學(xué)在第35屆長城心臟病學(xué)大會上，為旗下FARAPULSE™系列脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品（以下簡稱“FARAPULSE系列產(chǎn)品”）舉行了上市啟動儀式。

今年1月，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品在獲得美國FDA批準(zhǔn)后，相隔不到半年便獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，自9月中旬起，該產(chǎn)品陸續(xù)在國內(nèi)開啟臨床使用，目前全國已有多家電生理中心開展了FARAPULSE脈沖電場房顫消融手術(shù)。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治療，可能顯著增加卒中和心力衰竭等風(fēng)險，甚至導(dǎo)致死亡。大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國約有1200萬房顫患者。隨著國內(nèi)人口老齡化持續(xù)加深，預(yù)計未來患者數(shù)量會進(jìn)一步增加。

當(dāng)前，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段，不同于傳統(tǒng)熱能消融，全新的脈沖電場消融（PFA）技術(shù)以其安全性、有效性等獨特優(yōu)勢，正在全球范圍內(nèi)成為導(dǎo)管消融領(lǐng)域技術(shù)革新的前沿趨勢。作為全球被研究和使用最多的PFA產(chǎn)品，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品迄今在全球范圍內(nèi)治療超過125,000例患者，是目前臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最多的PFA技術(shù)。

上市會現(xiàn)場，多位國內(nèi)電生理專家分享了他們在臨床使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的經(jīng)驗，對手術(shù)操作的安全性、有效性和高效性進(jìn)行了反饋。其中，多位專家表示FARAPULSE引領(lǐng)的脈沖電場消融開啟了房顫消融治療新的時代，脈沖電場能量的“組織選擇性”降低了消融時鄰近組織的損傷風(fēng)險。

歷經(jīng)十年研發(fā)優(yōu)化的導(dǎo)管設(shè)計，能量輸出和標(biāo)準(zhǔn)放電流程，F(xiàn)ARAPULSE經(jīng)過大量研究驗證，能夠兼顧消融的有效性和減少副反應(yīng)，使得醫(yī)生手術(shù)過程中更加安心，進(jìn)一步降低房顫消融的并發(fā)癥。在MANIFEST-17K注冊登記研究中，超過17,000名患者的真實數(shù)據(jù)未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。

參會專家也在會議中分別探討了FARAPULSE在臨床使用過程中的有效性反饋，多位專家表示經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的32次放電流程后，即刻肺靜脈隔離率非常好。一系列臨床研究也印證了使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的有效性：手術(shù)中肺靜脈即刻隔離率達(dá)到100%，3個月肺靜脈復(fù)標(biāo)測隔離率為96%，一年陣發(fā)房顫手術(shù)成功率為90%。

此外，F(xiàn)ARAPULSE的手術(shù)簡單快速，部分醫(yī)生表示肺靜脈消融時間甚至可以控制在10分鐘以內(nèi)，手術(shù)時間大幅縮短，讓臨床醫(yī)生在手術(shù)過程中不必全程處于高度緊張狀態(tài)，同時可以提升導(dǎo)管室輪轉(zhuǎn)效率。脈沖電場消融新技術(shù)開啟了房顫消融新能量時代，手術(shù)消融流程還需要進(jìn)一步優(yōu)化探索，專家們也非常期待未來結(jié)合三維系統(tǒng)的FARAPULSE。

FARAPULSE脈沖電場消融新技術(shù)手術(shù)

在啟動儀式上，波士頓科學(xué)也帶來了PFA產(chǎn)品組合中的最新進(jìn)展：今年10月，帶有磁定位標(biāo)測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管獲美國FDA批準(zhǔn)，新的FARAVIEW軟件模塊也獲得了FDA 510(k)許可。這兩款產(chǎn)品與波士頓科學(xué)現(xiàn)有的心臟標(biāo)測技術(shù)以及公司最新推出的OPAL HDx標(biāo)測系統(tǒng)（本段提到的3款產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市）完全兼容，將為心臟消融手術(shù)提供可視化支持。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示：“波士頓科學(xué)致力于將源于醫(yī)患真實需求的新想法，轉(zhuǎn)化為突破性服務(wù)和可持續(xù)解決方案。很高興看到FARAPULSE系列產(chǎn)品目前已經(jīng)開始為廣大國內(nèi)患者帶來創(chuàng)新臨床價值，也收獲了從行業(yè)到醫(yī)患的積極反饋，讓我們看到這款產(chǎn)品造福更多患者的巨大潛力。期待未來這款產(chǎn)品后續(xù)的迭代升級能早日落地中國，繼續(xù)為中國電生理醫(yī)生和患者帶來更安心、更高效、更有效的房顫手術(shù)體驗，為助力中國降低房顫疾病負(fù)擔(dān)貢獻(xiàn)力量。”