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干眼癥是常見的眼表疾病之一，全球干眼發(fā)病率大約在 5.5%-33.7%，僅在美國，就有超過 1700 萬人被診斷患有干眼癥。我國的干眼癥發(fā)病率也高達(dá)21%-30%，醫(yī)療機構(gòu)門診就診的干眼患者占眼科總就診人數(shù)的 30%以上。干眼癥已成為我國僅次于屈光的第二大眼表疾病。

瞼板腺功能障礙（MGD）是干眼最常見的病因，在所有干眼類型中，MGD相關(guān)干眼占據(jù)60~70%的比例。

目前，治療干眼癥的方法主要分為藥物治療及物理治療。在藥物治療中，美國艾爾建公司的 Restasis®（0.05％環(huán)孢霉素眼用乳劑）是目前干眼癥治療領(lǐng)域被臨床廣為使用的藥物，已經(jīng)成為美國干眼癥領(lǐng)域的暢銷藥品。然而，真正能改善脂質(zhì)層異常和瞼板腺功能的藥物還是非常匱乏。

TearCare®系統(tǒng)（Sight Sciences）是一種針對瞼板腺疾病的創(chuàng)新診室療法，是世界上第一款也是唯一一款提供個性化睜開眼睛體驗的可穿戴設(shè)備，于2021年12月獲得美國FDA注冊許可。使用 TearCare®系統(tǒng)疏通瞼板腺可以幫助恢復(fù)其功能并穩(wěn)定淚膜，從而改善干眼相關(guān)癥狀。

近日，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新介入技術(shù)的眼部保健技術(shù)公司 Sight Sciences（NASDAQ：SGHT）宣布，一項名為“TearCare 對干眼癥患者閱讀速度的影響”的研究結(jié)果已發(fā)表在眼科評審期刊 Clinical Ophthalmology 上。

研究結(jié)果

前瞻性單中心研究

這項前瞻性單中心研究評估了 TearCare 治療對瞼板腺疾?。∕GD）相關(guān)干眼癥（DED）患者臨床、視力相關(guān)生活質(zhì)量和功能視覺結(jié)果指標(biāo)的影響。

研究結(jié)果表明，接受 TearCare 治療的患者在單次治療后表現(xiàn)出與視力相關(guān)的生活質(zhì)量改善和閱讀速度提高。

有52%的參與者（共32名參與者）在接受 TearCare 治療后，他們的國際閱讀速度文本（IReST）分?jǐn)?shù)每分鐘增加了超過 10 個單詞，這被定義為臨床上有意義的改善。

IReST 和 MNREAD（視敏度檢測）的改善都達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)意義，分別為 p=0.012和 p=0.028，這意味著這些改善不太可能是偶然發(fā)生的，具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著性。

經(jīng)過 TearCare 治療后，測量癥狀和視力相關(guān)生活質(zhì)量的眼表疾病指數(shù) （“OSDI”） 評分和美國國家眼科研究所視覺功能問卷25（“NEI-VFQ-25”） 評分均顯著改善（均 p<0.001）。

OSDI 得分顯著降低，表明患者的癥狀和生活質(zhì)量得到了改善。NEI-VFQ-25是一種評估視覺功能和生活質(zhì)量的問卷。在TearCare治療后，NEI-VFQ-25得分顯著提高，表明患者的視力相關(guān)生活質(zhì)量得到了提升。

所有干眼癥 （“DED”）體征指標(biāo)均顯著改善（p<.0.001），包括淚膜破裂時間、瞼板腺分泌評分和角膜熒光素染色。

資深作者兼 Triangle Eye Consultants 主任 Preeya K. Gupta 醫(yī)學(xué)博士表示，“很大部分患者的生活質(zhì)量因干眼癥而降低，如果不治療，患者的視覺功能可能會下降，我們非常高興，這項研究表明 TearCare 可以緩解與干眼癥相關(guān)的視覺功能障礙。”

隨機對照（藥物）研究

Sight Sciences 此前公布了為期12個月的 SAHARA 隨機對照試驗臨床結(jié)果。這次臨床對比實驗的第一階段有345名受試者，1:1隨機分配接受 TearCare 或 Restasis®（環(huán)孢素眼用乳劑0.05%）處方滴眼液的治療。

在臨床對比實驗的第二階段，163名接受 Restasis®治療的患者在第6個月的時候切換到為 TearCare 治療。

在淚膜破裂時間（“TBUT”）的改善方面，TearCare 在所有測量時間點均優(yōu)于 Restasis ，淚膜破裂時間是水潴留、淚液穩(wěn)定性和淚膜穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。

TearCare 和 Restasis 還在眼表疾病指數(shù)（“OSDI”）評分、干眼癥狀評估 (“SANDE”) 評分和眼干評分 (“EDS”) 方面提供了具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床改善，患者報告了主觀評估干眼嚴(yán)重程度的結(jié)果。

結(jié)果表明，既往接受過 Restasis®處方滴眼液治療的患者在接受 TearCare 治療時，干眼癥的體征和癥狀有額外的臨床意義改善。這些改善在未繼續(xù)使用 Restasis 的情況下持續(xù)6個月至12個月。同時，無論患者之前是否接受過 Restasis 治療，其效果似乎都是相同的，這表明當(dāng)將 TearCare 用于干眼癥的主要或次要治療時，可以預(yù)期獲得類似的結(jié)果。

SAHARA 試驗顛覆了現(xiàn)有的干眼癥藥物治療模式，并證明干眼癥的物理治療手段在多個層面上的效果甚至優(yōu)于藥物治療。SAHARA 的實驗仍未結(jié)束，TearCare 治療持久性與穩(wěn)定性的進一步結(jié)果預(yù)計將于2025年公布。

TearCare干眼治療系統(tǒng)

TearCare®系統(tǒng)是一種針對瞼板腺疾病 (MGD)的創(chuàng)新治療方法，是世界上第一款也是唯一一款提供個性化睜開眼睛體驗的可穿戴設(shè)備，它適用于局部熱療，允許患者在需要局部加熱的過程中眼睛保持睜開和眨動。

TearCare®在特定的時間內(nèi)提供一定的治療水平的熱量，對眼瞼進行15分鐘加熱，軟化和溶解眼部表面的油性涂層，然后手動去除瞼脂，防止淚膜蒸發(fā)。該設(shè)備僅加熱外眼瞼。

使用流程

軟件控制：TearCare®系統(tǒng)由一個智能集線器（SmartHub™）控制，該集線器使用傳感器反饋來確保傳遞的熱量保持受控狀態(tài)，并且處于與患者舒適度相匹配的溫度水平。這種精確的溫度控制對于實現(xiàn)治療的安全性和有效性至關(guān)重要。

可穿戴設(shè)備：TearCare®系統(tǒng)包括稱為SmartLids®的設(shè)備，這些設(shè)備放置在上眼瞼和下眼瞼上，能夠在治療過程中允許患者自然地睜開眼睛和眨眼。這種設(shè)計提高了治療的舒適度，允許患者在治療過程中保持正常的眼部活動。

溫度控制：SmartLids®能夠提供一致的必要水平的治療熱量（45攝氏度），以實現(xiàn)并保持 41-42 攝氏度的內(nèi)眼瞼溫度，這是熔化瞼脂所需的內(nèi)眼瞼溫度。這種精確的熱傳遞有助于保障治療的安全性和有效性。

治療持續(xù)時間：TearCare®系統(tǒng)的治療通常只需要15分鐘，這種短暫的治療時間使它成為一個高效且患者友好的治療選項。

安全性和有效性：TearCare®系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)，用于治療MGD（瞼板腺功能障礙）。該系統(tǒng)的安全性和有效性得到了數(shù)項臨床研究的支持。

TearCare工作流程

TearCare®系統(tǒng)為干眼癥患者提供了一種新的治療選擇，通過創(chuàng)新的局部熱療技術(shù)，有效解決了瞼板腺功能障礙的根本原因，從而改善了患者的癥狀和生活質(zhì)量。

關(guān)于Sight Sciences

Sight Sciences 是一家位于美國加州的醫(yī)療器械公司，成立于2011年，專注于改變眼科和驗光學(xué)領(lǐng)域?qū)ρ鄄≈饕∫虻恼J(rèn)識和治療方式。2021年7月，Sight Sciences 在納斯達(dá)克上市，股票代碼為 SGHT。

公司通過智能設(shè)計和工程化產(chǎn)品，針對全球最常見眼疾的潛在原因進行創(chuàng)新，以期提供更有效的治療方案。

除了 TearCare 之外，公司旗下產(chǎn)品還有 OMNI Surgical System。這是一種微創(chuàng)青光眼手術(shù)(MIGS)設(shè)備，用于降低原發(fā)性開角型青光眼(POAG)成年患者的眼內(nèi)壓。

OMNI手術(shù)系統(tǒng)通過一個透明的角膜微切口，靶向眼睛傳統(tǒng)流出通路中的三個主要阻力點：小梁網(wǎng)、Schlemm管和收集器通道。該系統(tǒng)旨在恢復(fù)眼睛的自然房水流出功能，減少對藥物的依賴，并提供更安全、有效的治療選項。