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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、麻醉面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則是什么？

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；插管式麻醉面罩若與其他產(chǎn)品相比僅增加了插口相關(guān)部分可作為典型產(chǎn)品。

2、 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品是否需要在研究資料中關(guān)注物質(zhì)溶出？

產(chǎn)品通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出并提交研究報(bào)告。

3、 一次性使用無菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請(qǐng)人生產(chǎn)，全部外購？

不可以全部外購。手術(shù)包類產(chǎn)品中常見的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個(gè)組件是注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊(cè)人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。