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所謂試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品管理是保障藥物臨床試驗質量的重要環(huán)節(jié)之一，也是臨床試驗監(jiān)查中的重點；對于試驗用藥品的入庫、儲存、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)應做好把控。依據(jù)2020版GCP第四十五條，試驗用藥品的供給和管理應當符合以下要求：

(1)  申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

(2)  申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

(3)  申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權后由臨床試驗機構進行銷毀。

(4) 申辦者應當確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產品的召回、試驗結束后的回收、過期后回收，建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。

（5）申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結束或者相關法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

1、  試驗藥品的入庫：

(1) 研究中心的藥品管理人員須核對藥品運輸至研究中心時所附的藥檢報告是否正確、運輸過程中是否符合溫度要求，以及藥品是否完好，數(shù)量是否一致；

(2) 核對接收藥品的名稱、批號、日期、試驗編號與已備案的藥檢報告信息是否一致；

(3) 確認醫(yī)院及時簽收試驗藥物，接收和簽字人是否在授權表中有相應授權。

2、  試驗藥品的貯存：

(1) 檢查溫、濕度記錄是否符合要求,是否及時完整；

(2) 檢查溫濕度計是否具備有效的校準證書；

(3) 試驗用藥品由主要研究者授權的人員進行管理并做到專人負責，專人專柜上鎖保存，存儲柜或存儲的冰箱供臨床試驗專用；

(4) 如發(fā)生未使用的藥品貯存超溫事件，可參考申辦方提供的相關操作規(guī)程;大部分情況下先隔離超溫藥品，避免誤拿，立刻向申辦方匯報超溫詳細情況，同時在IVRS/IWRS中標記其狀態(tài)，避免系統(tǒng)將藥品分配給受試者。如果評估可用，須進行倫理備案，解封藥物；如果評估不可用，則需要備案倫理并進行藥物銷毀回收。

3、  試驗藥品的發(fā)放：

(1) 被授權人在發(fā)放試驗藥品時必須完成所有發(fā)放記錄并及時簽名以及日期。

(2) 病歷中的發(fā)藥記錄與發(fā)放記錄表核對是否一致。

4、  試驗藥品的回收：

(1) 每次訪視時中心授權人員及時回收上一階段已使用完的藥品包裝。

(2) 如有未服用的剩余藥品，也與包裝一起回收，同時核算藥品使用數(shù)量是否與記錄一致。

(3) 大部分試驗要求將全部用過或未分發(fā)過的剩余藥品和包裝在試驗結束后回收至申辦方指定的庫房。在回收前，應該在研究中心妥善保管，在回收后，需要獲得庫房回收接收記錄并保存于研究者文件夾中。

5、  試驗藥品的銷毀與記錄：

(1) 如果試驗規(guī)定藥品和包裝在研究中心銷毀，那么必須按照試驗要求在規(guī)定的記錄和核對完成后進行銷毀，并留有相關記錄。

試驗用藥記錄表格包括但不限于試驗用藥品接收表、試驗用藥品存儲庫存表、試驗用藥品發(fā)放和返還表、試驗用藥品銷毀表、試驗用藥品存儲條件記錄表。

參考資料：

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020年第57號)