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生物負載，即初始污染菌，是指產品和（或）無菌屏障系統(tǒng)表面或內部存活微生物的總數。暴露于一個合理確認和精確控制的滅菌過程并不是保證產品無菌以符合其預期用途的唯一要素。為了滅菌過程的有效確認和常規(guī)控制，需要了解滅菌過程中存在的生物負載情況，包括微生物數量、特點和性質，從而為制定有效的微生物控制措施提供依據。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》對產品的生物負載控制給出了明確規(guī)定，要求根據產品質量要求確定產品的初始污染菌控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄，同時要求定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。同時，也要求根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌可接受水平并形成文件，并對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。

為滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》的要求，無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)宜制定產品生物負載的監(jiān)測計劃，并按照規(guī)定取樣量和取樣頻率進行生物負載的常規(guī)測定。同時，應基于產品生物負載歷史數據和數據使用目的規(guī)定產品的生物負載水平，包括警戒限和行動限，并確定生物負載超限時應采取的措施。另外，還應通過在一段時間內獲得的生物負載數據來確認生物負載的變化趨勢。

生物負載測定方法學層面，主要參照ISO 11737-1、GB/T 19973.1和YY/T 1737等標準進行方法開發(fā)和確認。在完成方法確認后，采用經確認的方法進行生物負載的常規(guī)測定。在方法開發(fā)時，可采用圖1所示的決策樹進行生物負載測定方法的選擇。在方法確認時，首先應參考藥典等文件進行方法適用性試驗；其次，當生物負載測定法包括從產品中采集微生物時，應對采集和培養(yǎng)過程的生物負載回收率進行確認。應視產品上微生物數量的情況選擇重復回收法或者產品接種法進行生物負載回收率確認試驗。

圖1 生物負載方法開發(fā)、確認和常規(guī)測定流程圖

圖2 生物負載測定方法選擇決策樹