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歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓(xùn)課程

 

課程概述

本課程時(shí)長為4天。

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標(biāo)識（UDI）的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。MDR過渡期時(shí)間很短，此次變更勢必對相關(guān)中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要積極應(yīng)對。此課程為MDD升級到MDR認(rèn)證的企業(yè)提供指導(dǎo)，定制一套獨(dú)立的CE轉(zhuǎn)換計(jì)劃并有效實(shí)施。

此課程將讓學(xué)員了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內(nèi)容和關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745，從生產(chǎn)制造的質(zhì)量體系要求到銷售國的法律法規(guī)要求，到技術(shù)文檔的要求以及上市后的管理等。通過學(xué)習(xí)可了解公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證要求的全要素，以及產(chǎn)品更快上市的全流程，以幫助企業(yè)做好充分準(zhǔn)備及尋求產(chǎn)品最佳上市算途徑。也可通過學(xué)習(xí)讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯(lián)系起來幫助企業(yè)有效運(yùn)用并改善管理。

 

課程收益

>了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺背景及簡介；

>了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的所有要求；

>了解關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求；

>讓經(jīng)營者了解法規(guī)要求的所有工作輸出

>充分準(zhǔn)備以應(yīng)對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核

 

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員；醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員。

 

培訓(xùn)大綱

Day 1

>新法規(guī)立法過程、變化及轉(zhuǎn)換期

>MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點(diǎn)及主要區(qū)別

>MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)及條款清單

>MDR最新分類規(guī)則要求

>MDR對經(jīng)銷相關(guān)方 (Economic Operators)要求

>MDR符合性審核程序

Day 2

>質(zhì)量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關(guān)系

>通用安全和性能要求GSPR

Day 3

>MDR對技術(shù)文檔TCF的要求

>臨床評價(jià)CER

>上市后臨床追蹤PMCF的要求

>上市后監(jiān)督PMS的要求

Day 4

>MDR中對器械唯一性標(biāo)識UDI要求；

>歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求

>醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入

>公告機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)則

>充分準(zhǔn)備以應(yīng)對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核

 

學(xué)員評價(jià)

培訓(xùn)講解很具實(shí)用性，一針見血，系統(tǒng)的改善了我們對企業(yè)的管理思維。

——某世界五百強(qiáng)企業(yè)

 

課程氣氛活躍，實(shí)用貼切的案例和相關(guān)理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

 

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

 

報(bào)名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報(bào)名表格》（點(diǎn)擊下載）