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嘉峪檢測網 2024-11-12 10:53
歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓課程
課程概述
本課程時長為4天。
新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月強制實施。相比現行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標識（UDI）的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要積極應對。此課程為MDD升級到MDR認證的企業(yè)提供指導，定制一套獨立的CE轉換計劃并有效實施。
此課程將讓學員了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內容和關于質量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745，從生產制造的質量體系要求到銷售國的法律法規(guī)要求，到技術文檔的要求以及上市后的管理等。通過學習可了解公司質量管理體系和產品認證要求的全要素，以及產品更快上市的全流程，以幫助企業(yè)做好充分準備及尋求產品最佳上市算途徑。也可通過學習讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯(lián)系起來幫助企業(yè)有效運用并改善管理。
課程收益
>了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺背景及簡介；
>了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的所有要求；
>了解關于質量管理體系的全新要求；
>讓經營者了解法規(guī)要求的所有工作輸出
>充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關的審核
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；具備一定醫(yī)療器械質量管理體系經驗的人員；醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術、市場等與產品生命周期相關人員。
培訓大綱
Day 1
>新法規(guī)立法過程、變化及轉換期
>MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區(qū)別
>MDR法規(guī)結構及條款清單
>MDR最新分類規(guī)則要求
>MDR對經銷相關方 (Economic Operators)要求
>MDR符合性審核程序
Day 2
>質量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關系
>通用安全和性能要求GSPR
Day 3
>MDR對技術文檔TCF的要求
>臨床評價CER
>上市后臨床追蹤PMCF的要求
>上市后監(jiān)督PMS的要求
Day 4
>MDR中對器械唯一性標識UDI要求；
>歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求
>醫(yī)療器械歐盟數據庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入
>公告機構的審核準則
>充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關的審核
學員評價
培訓講解很具實用性，一針見血，系統(tǒng)的改善了我們對企業(yè)的管理思維。
——某世界五百強企業(yè)
課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關理論完美的切合，讓課程通俗易懂！
——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）
詳情請來電咨詢
附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）
來源：嘉峪檢測網
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