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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎(chǔ)培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。

歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)從2008年提出公開(kāi)咨詢，2012年提出法規(guī)草案，經(jīng)過(guò)復(fù)雜的修訂議事流程，終于完成了決定性的一步。歐盟議會(huì)在2017年4月5日正式批準(zhǔn)的新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月在歐盟官方公報(bào)中發(fā)布正式的MDR和IVDR的法律文本。20天后，新的MDR和IVDR正式生效。

新的MDR取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD(90/385/EEC)指令，于2017年5月生效，并于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場(chǎng)監(jiān)督的要求等。MDR過(guò)渡期僅有短短三年，此次變更勢(shì)必對(duì)相關(guān)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要積極應(yīng)對(duì)。

課程收益

>了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺(tái)背景；

>了解MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內(nèi)容；

>掌握MDR關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求；

>充分準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核；

培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員；醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場(chǎng)等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員。

培訓(xùn)大綱

Day 1

>新法規(guī)立法過(guò)程、變化及轉(zhuǎn)換期

>MDR和MDD, AIMD的修訂要點(diǎn)及主要區(qū)別

>MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)及條款清單

>MDR分類的要求

>MDR符合性評(píng)價(jià)程序及質(zhì)量管理體系的要求

>通用安全和性能要求

Day 2

>MDR對(duì)技術(shù)文檔的要求

>臨床評(píng)價(jià)

>醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI

>上市后監(jiān)督, 警戒系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)管

>Eudamed: European Database on Medical Devices

學(xué)員評(píng)價(jià)

培訓(xùn)講解很具實(shí)用性，一針見(jiàn)血，系統(tǒng)的改善了我們對(duì)企業(yè)的管理思維。

——某世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)

課程氣氛活躍，實(shí)用貼切的案例和相關(guān)理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報(bào)名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請(qǐng)務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測(cè)科技發(fā)展有限公司

開(kāi)戶銀行：中國(guó)建設(shè)銀行北京長(zhǎng)安支行

銀行賬號(hào)：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

（全年全國(guó)巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽(yáng)、青島等）

詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報(bào)名表格》（點(diǎn)擊下載）