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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎培訓課程

課程概述

本課程時長為2天。

歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)從2008年提出公開咨詢，2012年提出法規(guī)草案，經(jīng)過復雜的修訂議事流程，終于完成了決定性的一步。歐盟議會在2017年4月5日正式批準的新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月在歐盟官方公報中發(fā)布正式的MDR和IVDR的法律文本。20天后，新的MDR和IVDR正式生效。

新的MDR取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD(90/385/EEC)指令，于2017年5月生效，并于2020年5月強制實施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標識（UDI）的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。MDR過渡期僅有短短三年，此次變更勢必對相關中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要積極應對。

課程收益

>了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺背景；

>了解MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內(nèi)容；

>掌握MDR關于質(zhì)量管理體系的全新要求；

>充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關的審核；

培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的人員；醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術、市場等與產(chǎn)品生命周期相關人員。

培訓大綱

Day 1

>新法規(guī)立法過程、變化及轉換期

>MDR和MDD, AIMD的修訂要點及主要區(qū)別

>MDR法規(guī)結構及條款清單

>MDR分類的要求

>MDR符合性評價程序及質(zhì)量管理體系的要求

>通用安全和性能要求

Day 2

>MDR對技術文檔的要求

>臨床評價

>醫(yī)療器械唯一標識UDI

>上市后監(jiān)督, 警戒系統(tǒng)和市場監(jiān)管

>Eudamed: European Database on Medical Devices

學員評價

培訓講解很具實用性，一針見血，系統(tǒng)的改善了我們對企業(yè)的管理思維。

——某世界五百強企業(yè)

課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）