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IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時長為5天。

本課程經(jīng)特許質(zhì)量協(xié)會(CQI)和國際注冊審核員(IRCA)認(rèn)證，其課程認(rèn)證編號為2428 PR 369。本課程的目的是使學(xué)習(xí)者具備根據(jù)ISO 19011和ISO 17021（如適用）根據(jù)ISO 13485：2016對MD QMS進(jìn)行審核所需的知識和技能。

課程收益

>解釋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(MD QMS)的目的，與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的互動，解釋質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，第三方認(rèn)證以及質(zhì)量管理體系的商業(yè)利益。

>解釋主任審核員的角色和職責(zé)，以根據(jù)ISO 19011(和適用時ISO 17021)計劃、實施、報告和跟進(jìn)質(zhì)量管理體系審核。

>根據(jù) ISO 19011 和 ISO/IEC 17021計劃、執(zhí)行、報告和跟進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核，以符合（或其他方式）ISO 13485 和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求文件。

培訓(xùn)對象

希望根據(jù) ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)來審核組織的專業(yè)人員；醫(yī)療器械質(zhì)量管理者代表。

培訓(xùn)大綱

>醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

>基于過程的 MD 質(zhì)量管理體系

>認(rèn)可、認(rèn)證和審核員能力

>審核：定義、原則和類型

>審核過程

>準(zhǔn)備現(xiàn)場審核（審核第一階段）

>制定審核檢查表

>進(jìn)行現(xiàn)場審核（審核第二階段）

>審核評審、報告和跟進(jìn)

學(xué)員評價

培訓(xùn)講解很具實用性，一針見血，系統(tǒng)的改善了我們對企業(yè)的管理思維。

——某世界五百強(qiáng)企業(yè)

課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關(guān)理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時間與地點

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報名表格》（點擊下載）