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【醫(yī)械培訓】美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-12 10:52

美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程

課程概述

本課程時長為3天。

大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準要求和醫(yī)療器械質量體系法規(guī)（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規(guī)要求的質量體系。

課程收益

>透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質量管理體系。

>透過技術文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國市場順利合法銷售。

培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等。

培訓大綱

>美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介

>醫(yī)療器械分類管制

>法規(guī)（21CFR）要求概覽

>基本管理要求（注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報）

>質量體系法規(guī)（QSR）要求講解

>比較QSR和ISO 13485的差異

>如何準備接受美國FDA查廠

>如何準備510（K）技術文件

學員評價

老師講課深入淺出，讓人很容易理解枯燥的專業(yè)知識。

——某知名科技集團

課程氣氛活躍，擅長于以通俗易懂、實用貼切的案例和語言闡釋課程內容和相關要求。

——某知名醫(yī)療機構

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢

江先生電話：4008180021 152 0138 0360

微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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