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美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時(shí)長為3天。

大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實(shí)其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強(qiáng)制要求，進(jìn)而滿足上市批準(zhǔn)的條件。

本課程是為預(yù)期出口美國市場的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，旨在介紹美國醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準(zhǔn)備等。通過學(xué)習(xí)了解市場準(zhǔn)入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。

課程收益

>透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。

>透過技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報(bào)告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在美國市場順利合法銷售。

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等。

培訓(xùn)大綱

>美國醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介

>醫(yī)療器械分類管制

>法規(guī)（21CFR）要求概覽

>基本管理要求（注冊、列名、產(chǎn)品標(biāo)示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報(bào)）

>質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解

>比較QSR和ISO 13485的差異

>如何準(zhǔn)備接受美國FDA查廠

>如何準(zhǔn)備510（K）技術(shù)文件

學(xué)員評價(jià)

老師講課深入淺出，讓人很容易理解枯燥的專業(yè)知識。              

——某知名科技集團(tuán)

課程氣氛活躍，擅長于以通俗易懂、實(shí)用貼切的案例和語言闡釋課程內(nèi)容和相關(guān)要求。

——某知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報(bào)名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報(bào)名表》

2. 繳納報(bào)名費(fèi)，將費(fèi)用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報(bào)名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報(bào)名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報(bào)名表格》（點(diǎn)擊下載）