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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)課程

 

課程概述

本課程時長為2天。

為強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，推動進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）要求，開展《醫(yī)療器械管理者代表資格培訓(xùn)班》，助力國內(nèi)企業(yè)相關(guān)人員更快、更準(zhǔn)確的掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求。

《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表對企業(yè)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識負(fù)責(zé)，并明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)器械管理者代表的任職職責(zé)、權(quán)限以及任職要求等。從而更好的推動、提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)課程將讓學(xué)員能更好的了解國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的全新內(nèi)容和關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、注冊、生產(chǎn)制造、經(jīng)營以及上市后的監(jiān)管等相關(guān)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求出發(fā)，重點闡述法規(guī)符合性、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊、廠房設(shè)計等要素，助力企業(yè)快速了解產(chǎn)品上市的流程、前期準(zhǔn)備以及質(zhì)量管理體系迎審技巧，以幫助企業(yè)做好充分準(zhǔn)備及尋求產(chǎn)品最佳上市途徑。也可通過學(xué)習(xí)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地聯(lián)系起來幫助企業(yè)有效運用并改善管理。

 

課程收益

>了解國內(nèi)最新醫(yī)療器械法規(guī)出臺背景及簡介；

>了解國內(nèi)最新醫(yī)療器械法規(guī)的要求形式；

>了解關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求；

>讓醫(yī)療器械從業(yè)人員了解合規(guī)作業(yè)的重要性；

>讓制造商了解產(chǎn)品安全的嚴(yán)肅性和重要性；

>讓研究者熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的要求；

>讓制造商充分準(zhǔn)備以迎接醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)監(jiān)管單位、第二方或第三方的審核。

 

培訓(xùn)對象

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》的新管代表；醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；醫(yī)療器械企業(yè)注冊經(jīng)理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量部管理人員及質(zhì)量管理體系從業(yè)人員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、采購、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員。

 

培訓(xùn)大綱

Day 1 上午 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

>國內(nèi)醫(yī)療器械新法規(guī)立法過程、變化

>國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)監(jiān)管體系及合規(guī)要求

>國內(nèi)醫(yī)療器械最新分類規(guī)則要求

>醫(yī)療器械注冊管理及常見問題分析

>醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系考核

Day 1 下午 管理者代表的職責(zé)及質(zhì)量管理體系的不斷完善

>管理者代表的職責(zé)及權(quán)限

>質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)及其應(yīng)用

>醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

>醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

>醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS的要求

Day 2 上午 科研項目全過程管理與體系運行的結(jié)合

>醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性保證

>醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃

>醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段核心工作

>醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價

>醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房設(shè)計基礎(chǔ)

Day 2 下午 質(zhì)量管理體系迎審技巧

>醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督管理簡介

>審核前PDCA、迎審計劃、迎審自查、迎審行動及改善

>審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品性能研究等

>審核后溝通與確認(rèn)

>測試

 

學(xué)員評價

講師授課深度和廣度都到位。并且理論和實踐相結(jié)合、言簡意賅，很難得。

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

老師經(jīng)驗豐富，能自如調(diào)整，有問必答，實時反饋。

——某國際知名機(jī)構(gòu)

 

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

 

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時間與地點

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報名表格》（點擊下載）